{生产现场管理}固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告.docx

{生产现场管理}固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告  验证方案审批 验证方案名称 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 方案起草 审核 质管部 固体车间 工程设备部 质检中心 批准 验证总负责人：年月日 生效日期 目录 一.概述 二．验证目的 三.验证依据及验证范围 四．验证使用的文件 五.验证组织及职责 六．验证条件 七．验证时间安排 八．清洁过程监控 九．验证内容 1.清洁验证参照产品的选择 选择清洁验证产品考虑的因素 相关的产品信息 产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 产品的选择 2.需监测设备设施 十.验证方法 1.物理外观检查 2.化学检测 2.1活性物质残留限度标准的确定 2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 取样方法 活性物质残留分析方法 2.3合格标准 微生物限度 清洁剂残留限度 活性物质残留限度 十一.清洁效果的重现性验证 十二．验证的实施 十三．验证结果的评定及结论 十四.再验证 十五.验证证书 十六.验证报告 十七.附件 一．概述 本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二．验证目的 通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。 三.验证依据及验证范围 验证依据为：《药品生产验证指南》2003、设备清洁操作规程、《中国药典》2010年版一部附录VA，本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下： 序号 设备名称 型号 生产能力 1 槽形混合机 CH-380 380升/槽 2 摇摆式颗粒机 YK-160EB 300～600kg/h 3 沸腾干燥机 ZZXF0.25×2型 250kg/炉 4 二维运动混合机 EYH-3000型 750㎏/每次 5 旋转式压片机 ZP35D、ZP35B 30000～75000片/h 最大150000片/h 6 高效包衣机 BG-150 160～400kg/h 7 泡罩包装机 DPP-250 6000～8400板/h 四．验证使用的文件： 文件名称 存放地点 CH-380槽形混合机清洁规程 GMP办、操作间 YK-160EB摇摆式颗粒机清洁规程 GMP办、操作间 ZZXF0.25×2型沸腾干燥机清洁规程 GMP办、操作间 EYH-3000型二维运动混合机清洁规程 GMP办、操作间 ZP35D、ZP35B旋转式压片机清洁规程 GMP办、操作间 BG-150高效包衣机清洁规程 GMP办、操作间 DPB-250F泡罩包装机清洁规程 GMP办、操作间 五.验证组织及职责 1.验证委员会 公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。 1.1负责验证方案的审批。 1.2负责协调验证工作保证验证顺利进行。 1.3负责验证数据及结果的审核。 1.4负责验证报告的审批和发放验证证书。 1.5确认再验证的周期。 2.验证小组 2.1负责编写验证方案。 2.2组织实施验证，填写验证记录，做出验证评定。 2.3拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导委员会。 3.工程设备部 3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 3.2负责拟定验证周期； 3.3负责收集预、安装确认的试验记录； 4.质检中心 4.1负责对验证参数要求进行确认； 4.2负责根据检验结果出具检验报告单； 4.3负责仪器、仪表的校验； 4.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程； 4.5负责设备日常的维护保养工作； 4.6负责建立设备档案。 5.验证小组成员及分工 小组成员 所属部门 分工内容 组长 固体车间 负责提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证小组，组织验证小组人员起草验证方案、并负责按照批准的验证方案进行实施，参加验证报告会签。 组员 质管部 负责验证方案的起草，协调验证工作的实施，完成验证报告。 固体车间 负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施 固体车间 负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施 固体车间 负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施 固体车间 负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施 质检中心 负责验证过程中的取样。 质检中心 负责验证过程中的样品理化检验。