生物显微镜设计确认方案.pdf

生物显微镜设计确认方案 仪器用途：药材显微鉴别 制定人： 日期： 年 月 日 质量负责人： 日期： 年 月 日 质量受权人： 日期： 年 月 日 目 录 1 概述 2 2 目的 3 3 范围 3 4 验证小组 3 5 确认工作计划 3 6 用户需求标准的确定 3 7 风险分析 3 8 确认项目的确认方法与接受标准 7 9 差距分析 7 10 附件管理 7 11设计确认的结果评定 7 12 结论 7 1 概述 为了保证生物显微镜符合企业药材鉴别需求，需对生物显微镜的设计、制造、安装调试阶段进行有 效的确认。本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确 保对生物显微镜系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业质量控制需求。一般情 况下，检验仪器确认工作由设计确认（ DQ ）、安装确认（ IQ ）、运行确认（ OQ ）和性能确认（ PQ） 四个部分组成，是证明与法规、检验需求的符合性的过程，而设计确认（ DQ ）是本次确认工作的基 础。 2 目的 确保生物显微镜的设计符合药材鉴别要求，以生物显微镜设计确认方案的形式制定用户需求标准， 为生物显微镜的采购提供依据，为保证产品的质量控制提供硬件条件。 3 范围 与产品检验相关的生物显微镜的采购阶段，按《检验仪器的确认与校准管理规程》（）规定对确认 对象进行分类，本次确认对象属于 □ A 类检验仪器 : 不具备测量功能的检验仪器只需要校准， 如离心机、 磁力搅拌器和超声处理仪等， 供应商的技术标准可以作为用户需求； ■ B 类检验仪器 : 具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准， 如 pH计、分析天平和烘箱等，此类仪器或设备需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校 验 SOP； □ C 类检验仪器 : 通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求， 操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气 相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确 认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护 SOP。 4 验证小组 本次验证小组各成员及职责见下表 小组成员 所属部门 岗位 姓名 职责 1. 负责确认方案的批准； 组长 / 质量受权人 肖梦群 2. 组织确认的协调工作，以保证本确认方案规定 项目的顺利实施。 负责确认方案的审核，重点是针对文件格式、用 质量负责人 肖梦群 户需求标准的审核， 确保电子天平的法规符合性。 组员 质量部 综合相关部门负责人对检验仪器的要求，起草检 QC 陈巧鸣