远红外理疗贴注册产品统一标准.doc

山东盛凯源药业 公布-03-06实施-02- 山东盛凯源药业 公布 -03 -02 远红外理疗贴 YZB/鲁0069— YZB 医疗器械注册产品标准 前 言 本标准由山东盛凯源药业提出并起草。 本标准由山东盛凯源药业同意。 本标准关键起草人：康薇 远红外理疗贴 范围 本标准要求了远红外理疗贴分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装。 本标准适适用于远红外理疗贴。 规范性引用文件 下列文件中条款经过本标准引用而组成为本标准条款。通常注日期引用文件，其随即全部修改单（不包含勘误内容）或修订版均不适适用于本标准。然而激励依据本标准达成协议各方研究是否可使用这些文件最新版本。通常不注日期引用文件，其最新版本适适用于本标准。 GB/T16886.5- 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10- 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激和迟发型超敏反应试验 YY/ T0148- 医用胶带 通用要求 YY0466- 医疗器械 用于医疗器械标签、标识和提供信息符号 分类 产品 由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、无纺布及硅油纸制成。 尺寸 长×宽 7cm×10cm 要求 外观 表面应平整、光洁、厚度均匀、色泽一致、裁剪整齐、无漏涂、无脱膏。 尺寸 应符合3.2项要求，尺寸偏差为 ±5mm。 物理性能 剥离强度 大于1.0 N/cm。 持粘性 小于2.5 mm。 在远红外线波段8～15um范围内，法向比发射率：不低于0.75。 生物性能 远红外理疗贴皮肤刺激指数应小于1.9； 远红外理疗贴应无皮肤致敏反应； 远红外理疗贴细胞毒性应小于2级。 试验方法 外观 以正常或矫正目力观察、验证。 尺寸 以通用量具测量。 物理性能 剥离强度 按YY/T0148-中5.2.2要求进行。 持粘性 按YY/T0148-中5.2.1要求进行。 波长和法向比发射率 应用傅立叶变换红外光谱仪及其光谱比辐射率测量附件、黑体炉进行检测，在远红外线波段范围内，法向比发射率符合要求。 生物性能 5.5.1皮肤刺激试验按GB/T16886.10-中贴敷法要求进行。 5.5.2皮肤致敏试验按GB/T16886.10-中贴敷法要求进行。 5.5.3细胞毒性试验：按1.25cm／ml浸提百分比，于37℃，24hr条件下制备试验液，浸提介质：细胞培养液。取试验液，根据GB/T16886.5-中浸提液法进行。 检验规则 出厂检验 出厂校验抽样数量按下表要求。 批量（贴） 抽样数量占批量百分比 备注 ≤100 8 不少于3贴 101～300 5 —— 301～500 2 —— 出厂检验项目为4.1、4.2、4.3.1、4.3.2。 全部检验项目合格，判产品出厂检验合格。 型式检验 在下列情况下应进行型式检验： 新产品投产前； 在设计、工艺、材料有大改变时； 连续生产中每十二个月不少于一次； 间隔六个月再投产时； 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 型式检验样品应从出厂检验合格产品中随机抽取3贴，检验3贴。 型式检验为全性能检验，全部检验项目全部应合格，不然判型式检验不合格。准产注册时，许可对不合格项进行修复整理。生物检验项目可依据试验需要确定抽取样品数量。 标志、标签、包装 每个产品小、中包装上应有下列内容：： 产品名称、规格； 生产企业名称和地址； 产品注册号； 实施标准编号； 生产日期或批号； 使用期； 中包装上应有商标、厂址、数量、使用说明及使用警示标志。 每个产品应附有检验合格证，合格证应有下列内容： 生产企业名称； 产品名称和型号； 检验日期、产品批号； 检验员代号； “合格”字样。 外包装箱上应有下列内容： 生产企业名称、地址、商标； 检验日期； 生产日期或批号； “保持干燥”等贮运标志，并应符合YY0466－要求； e) 生产许可证号、产品注册号和实施标准号； f) 体积（长×宽×高）； g) 重量：净重、毛重。 包装 小包装用复合袋和纸盒，纸盒后面印刷使用说明书，内放合格证。大包装用瓦愣纸箱。 《远红外理疗贴》注册产品标准编制说明 一、概述 远红外理疗贴是山东盛凯源药业研制开发产品。该产品是利用远红外效应新产品。该产品适适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、风湿性关节炎、软组织扭挫伤，骨质增生引发腰腿疼痛性病症辅助诊疗。疗效确切，使用方便，无毒副作用。 二、关键技术指标确实定 远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、无纺布及硅油纸。剥离强度大于1.0 N/cm，持粘性小于2.5 mm，在远红外线波段8～15um范围内，法向比发射率不低于0.75。皮肤刺激指数应小于1.9，应无皮肤致敏反应，细胞毒性应小于2级。 三、标准及参考文件 GB191- 包装储运图示标志 GB/T168