恒温恒湿培养箱验证方案、报告（解析）.docxVIP

专业资料 专业资料 恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人 : 年 月 日 方案审核人 : 年 月 日 方案批准人 : 年 月 日 目 录 1.综 述 验证的目的 职责与成员 验证委员会职责 质量保证部职责 成员 验证实施的时间进度 验证内容 安装确认 仪器基本信息 设备档案 安装条件确认 安装确认 运行确认 测试程序及接受标准 性能确认： 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 偏差处理 拟订日常监测程序及再验证周期 验证结果评定与结论 附件 综 述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器 为 PT100 ，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机 形成强制对流，使工作室平均温度更好。 验证的目的： 通过对 XXXX 型恒温恒湿培养箱的的确认， 确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照 公司要求及设备说明书进行安装， 性能符合预期目标， 运行稳定可靠， 能满足 GMP 要 求。 职责与成员 验证委员会职责 负责验证方案的审批 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 负责验证数据及结果的审核 负责验证报告的审批 负责发放验证证书 负责再验证周期的确认 质量保证部职责 321负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 3.2.2负责备品、备件的保存。 3.2.3负责设备仪器的操作。 324负责记录各种测试结果。 3.2.5负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会 3.3成员 姓名 职 责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认，对确认结果进行复核。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时 记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记 录。 负责确认方案、确认报口的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 3.4验证实施的时间进度 安装确认 年 月 日至 年 月 日 运行确认 年 月 日至 年 月 日 性能确认 年 月 日至 年 月 日 验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 安装日期 年 月曰 安装地点 化验室  4.1.2设备档案 文件名称 有 无 存放地点 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 4.1.3安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件 确认项目 安装条件要求 洁净度 室内应保持清洁，无腐蚀性气体。 温度 10-30 C 相对湿度 30-70% 工作台 应稳固、水平、无振动 线路连接 各接口连接正确 4.2运行确认： 4.2.1测试程序及接受标准: 测试程序 接受标准 操作开关 开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的反应。 按键 轻触个个按键，应具有相应的命令动作。 LED显示器 LED显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。 温湿度控制 设置 25 C, 60%RH; 30 C, 65%RH; 40 C, 75%RH，设备能达到设 定的温湿度。 门 恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密封胶垫。  灯 在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。 报警装置 当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。 4.3性能确认： 4.3.1空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3 2m 3，故温度测量的布 点数为9 个,湿度布点数为3个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4 表 示；湿度用A、B、C、D 表示： 中层A?12 中层 A?1 2 ? ? 3 4 ? 上层 ? 6 7 ? ? 8 9 ? C 下层 4.3.1.2 参数设置 温度 25 C 25 r 40 r 40 r 湿度 60%RH 75%RH 60%RH 75%RH 4.3.1.3计算公式： ⑴温度偏差：△ Ti=Ti-To 式中：△〒—温度偏差，C； To—中心点(B)的温度平均值，C； T—其他点的温度平均值，C。 ⑵温度均匀度：△ Tu=[习Tjmax-Tjmin)]/n 式中：ATu—温度上偏差，C Tjmax —各测点在第j次测量中的实测最高温度值，C； Tjmin —各测点在第j次测量中的实测最低温度值，C。 n：测量次数 ⑶温度稳定性（以中心的温度探头即 B点数据计算）：Tf=（tomax-tomin）/2 式中： tomax: 中心点（ B 点）的最高温度 tomin: 中心点（ B 点）的最低温度 ⑷湿度偏差：△ Hi=hi-ho 式中：△〒—湿度偏差，C； ho —中心点（B）的湿度平均值，C； hi —其他点的湿度平均值，C。 ⑸湿度均匀度：△ hu=［习hjmax-hjmin）］