血清总胆固醇酶试剂法测定法.docx

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血清总胆固醇酶试剂法测定法 1.实验原理 胆固醇酯酶(CHE)、胆固醇氧化酶(CHO)、过氧化物 酶(POD)、Trin der 反应偶联比色终点法。反应式如下: CHE胆固醇酯+ H CHE 胆固醇酯+ H2 CHO 胆固醇 + Q ' 胆固醇+脂肪酸 2H2O2 + 4-氨基安替比林+苯酚 △ 4 -胆甾烯酮+ H2C2 POD 醌亚胺(显 色)+ 4H 2。 2.标本: 2.1 病人准备:12小时禁食 2.2类型:血清,肝素或EDTA抗凝血浆。 标本存放:血清稳定性:20?25 C保存可稳定1周; 4?8C保存可稳定1周;-20 C保存可稳定3个月。 标本运输:常温条件下保存运输 标本拒收标准:细菌污染的标本。 实验材料 6.1试剂威特曼总胆固醇试剂盒试剂1 试剂2 试剂准备 试剂为即用式。 试剂稳定性与贮存:试剂保存于2?8 C ,若无污 染,可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 变质指示:当试剂有看得见的微生物生长,有浊 度,或者未开盖的液体有沉淀时,表明试剂已变质,不 能继续使用。 注意事项:试剂中含叠氮钠(0.95g/L )为防腐剂。 不可入口!避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措 施使用试剂 6.2校准品:使用奥林巴斯公司提供的校准品对自动分 析仪进行校准,具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。 质控品:具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文 件。 仪器:奥林巴斯AU2700生化分析仪 操作步骤 8.1项目基本参数:参见AU2700生化分析仪项目测定参 数.SOP文件 8.2仪器操作步骤:参见AU2700生化分析仪操作规程.SOP 文件 检验结果的判断与分析 质量控制:在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II质控做为未知标本进行分析,以2S为质控警告限, 3S为失控限,绘制质控图,判断是否在控。质控规则参 见室内质控操作规程.SOP文件。 计算方法:以TruCal U 复合校准品总胆固醇校准值 校准仪器后,在病人结果可报告范围内,仪器直接报告 可靠检测结果。 12. 参考值范围(mmol/L) -5.2mmol/L5.2 ? -5.2mmol/L 5.2 ?6.2mmol/L >6.2mmol/L 高度危险临界值: 高度危险范围: 13.临床意义:胆固醇由体细胞合成和来自对食物的吸 收[1],是细胞膜的组分和类固醇激素、胆汁酸的前体。血 液中的脂蛋白是脂肪和载脂蛋白的复合物,由它转运胆 固醇。脂蛋白有四种形式:高密度脂蛋白(HDL),低密 度脂蛋白(LDL),极 低密度脂蛋白(VLDL)和 乳糜微粒。 LDL参与将胆固醇运送至外周细胞,而HDL负责从细胞中 吸收胆固醇。四种形式的脂蛋白与冠状动脉粥样硬化有 着明确的关系。低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C )作用于动 脉内膜形成动脉粥样硬化斑块,与冠心病(CHD)以及相关 的死亡率有着非常密切的关系。即使总胆固醇在正常范 围内,LDL-C浓度的升高也预示了高度危险。HDL-C具有 抵御斑块形成的作用,它与冠心病的发生呈负相关。事 实上,低HDL-C值是独立的危险因子。进行个体总胆固 醇的检测只是起过筛作用,如果要对危险作较好的评估, 必须另外进行HDL-C和LDL-C检测。 近年来,通过控制饮食、改变生活方式的治疗、和/ 或使用各种药物治疗(特别他汀类药物[HMG CoA还原酶抑 制剂])临床试验,说明了降低总胆固醇和LDL-C水平可 极大地减少CHD的危险。 14.操作性能 14.1 线性范围:0.08 ?19.4mmol/L 。 14.2精密度:精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方 法,AU2700批内精密度小于3%,总精密度小于3%。用于 分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。 批内精密 x s CV 批间精密 X s CV 度 (mmol/L (mmol/L (%) 度 (mmol/L (mmol/L (%) n=20 ) ) n=20 ) ) 样品1 2.79 0.046 1.65 样品1 2.69 0.031 1.15 样品2 6.10 0.037 0.61 样品2 5.46 0.066 1.21 样品3 6.57 0.041 0.62 样品3 6.34 0.059 0.93 方法学比较:本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂 盒(x),同时对78个样品进行CHOL检测,将检测结果作 方法学 比较,其统计结果如下:y=1.00x+0.065mmol/L ; r =0.995 。 灵敏度:本试剂的检测限为0.08mmol/L。 14.5 病人结果可报告范围:0.08?19.4mmol/L 超出范围结果处理:本法对胆固醇的检测范围为 0.08?19.4mmol/L 。当样品测定值超过上限时,应将样 品用9g/L氯化钠溶液作

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