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药品微生物限度检查方法验证方案 药品微生物限度检查方法验证方案 文件编号：YF·QC-F-56-2014-01 药品微生物限度检查方法验证方案 2014 年 1 月 15 日 药品微生物限度检查方法验证方案 文件编号：YF·QC-F-56-2014-01 方 案 审 批 方案起草 起草部门 签 名 日 期 质量控制部 年 月 日 方案会签 部 门 签 名 日 期 QC部长 年 月 日 微生物检验员 年 月 日 QA 部长3 方案批准 年 月 日 批 准 人 签 名 日 期 质量负责人 年 月 日 4 方案实施 实施部门 职 责 质量控制部 对验证工作与检验相关的数据的采集与检验验证方案、报告的编写 质量保证部 负责验证方案和报告的审核对人员进行培训 文件进行整理归档 质量负责人 对验证工作全面主持 批准验证方案和报告 微生物检验员 方案具体实施，并出具检验记录和报告 第 1 页 共 9 页 药品微生物限度检查方法验证方案 文件编号：YF·QC-F-56-2014-01 目 录 概述 仪器设备 供试液的制备 细菌、霉菌及酵母菌计数 控制菌检查 验证品种项目表 通化金汇药业股份有限公司 第 2 页 共 9 页 药品微生物限度检查方法验证方案 文件编号：YF·QC-F-56-2014-01 微生物限度检查法概述 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法