湖北八峰药化5t纯化水设备dq确认.docx

页码 Page 1/36 题目 Title 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 项目名称 Project Name: 湖北八峰药化-5T/H纯化 水设备 位置 Locati on 文件编号 Docume nts No. 版本号 Editio n No. 田U本编号 Copy No. -文件审批/Authorised / 部门 职位 姓名 签名 日期 拟稿 Prepared by 项目组 Project Team 设备工程师 Equipme nt Engin eer 王宏胜 项目组 Project Team 仪表工程师 In strume nt Engin eer 王四 审核 Reviewed by 项目组 Project Team 项目经理 Project Man ager 冯旻琪 QA QA工程师 QA Engin eer 批准 Approved by / 质量副总经理 QU Leader 满益文 -文件分发范围/Distributen : 发放；QA BF项目组； -文件修订历史/Revision History 版本号 条款 修订前内容 修订后内容 修订原因 页码 Page 2/36 题目 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Docume nts No. Title 版本号 Editio n No. TOC \o "1-5" \h \z 0 目的 3 页 范围 3 页 2确认类别 3页 3职责 3页 4设计依据 4页 5 参考文件 4页 6系统描述 5 页 7设计说明 6 页 DQ实施 7页 设计文件确认 7页 8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认 .8页 8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认 8页 纯化水系统预处理单元确认 .8页 纯化水系统反渗透单元 9页 纯化水系统终端杀菌单元 10页 纯化水系统自动控制单元 .11页 人员的确认 .11页 8.9偏差管理 11页 8.10 变更控制 11页 8.11附件清单 12页 8.12 最终结论 12页 DQ表目录 .…… 12页 页码 Page 3/36 题目 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Docume nts No. Title 版本号 Editio n No. 0目的 向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认 1范围 本设计确认方案适用于湖北省八峰药化有限公司纯化水系统 确认类别 确认原因xn 确认原因xn新设备单元 维修、改造 「其他 X预确认 3回顾性确认 '再确认 职责 QA部： 3.1.1组织BF水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。 BF项目设备组： 3.2.1开展设计确认（DQ工作，并最终编写DQ文件； 3.2.2收集设备或系统的数据并填写在 DQ文件中； 3.2.3记录在DQ过程中发生的偏差； 3.2.4针对偏差提出解决方案。 BF项目工艺组职责： 3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 3.3.2审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 QC部： 3.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的 SOP 3.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验； 3.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的 SOP 3.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告； 3.4.5拟定纯化水日常监测项目； 3.4.6确定纯化水验证周期。 页码 Page 4/36 题目 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Docume nts No. Title 版本号 Editio n No. 设计依据 4.1原水水质：湖北省八峰药化有限公司自来水 4.2反渗透脱盐率：97% 4.3纯化水产量： RO:5000L/h-5500L/h (25°C)； 4.4出水水质要求：达到中国药典 2010版和美国药典(USP30纯化水质量要求 参考文件 5.1本设计确认参考了以下标准和指南： SFDA - GMP(2010 年修订) (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范； 5.1.3压力容器和特种设备中国国家制造标准； 5.1.4中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准； 中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001 中国药典； 5.1.7美国