冷库使用操作规程.docx

******医药有限公司 冷库管理操作规程 文件编码 起草部门 储运部起草人 审核人 批准人 发放范围 公司各职能部门 执行日期 修改原因 变更记录 1、目的 统一、规范使用冷库，保证有储存温湿度要求的冷链药品储存过程中质量稳 定安全。 2、 依据 本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（20 I 2年修订 版）、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司《设施设备验证 与校准管理制度》，《设施设备验证与校准管理操作规程》，《冷库验证报告》，《冷 库验证方案》。 3、 适用范围 冷库及库内设施设备。 4、 职责 养护员、库管员对本操作规程实施负责。 5、 使用规程 1冷库应在使用前进行空载和满载验证。保证其保温性，并均匀配备温 湿度自动监测系统，全程监测温湿度变化，具体内容见《冷库验证方案》； 2冷库温湿度范围为2°C-8°C,湿度35%-7 5%； 5.3冷库内配备制冷机，启停温度设置为2°C-7°C; 5.4冷库外侧配备自动温度启停调节箱，此调节箱山调节按钮及显示板组 成。显示板在左侧，调节按钮在右侧。养护员根据冷库调节箱的使用操作说明书, 将制冷机的启停温度设置为2°C- 7 °C o 5.5储藏温度在2°C-8°C的冷链药品收货、验收、养护、发货等操作环节 都应在冷库内进行。空载时开门时间应控制在7分钟以内，最长时间不应超过10 分;满载时，开门时间不应超出5分钟。 5.6当冷库发生停电、断电故障时，备用柴油发电机自动启动，保证了冷库 正常供电； 5.7当温湿度自动监测系统出现异常情况，库管员应关闭冷库库门，保持库 内温度，并立即报告储运部部长，启动《冷藏药品温度控制应急预案》，确保冷 藏药品的质量和安全。 5 . 8 温湿度超标釆取相应措施处理，温度达到7°C规定值自动开启冷风机 降温；温度降于正常值3°C则关闭冷风机，湿度山制冷机组自动调控。 5.9冷库内放置冷链药品及需预冷包装材料，并设立包装材料预冷区、待验 区、合格品区、待处理区等须有明显标识。冷链药品的收货验收、储存、拆零、 冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 5. 10合理储存。药品摆放应严格按照药品GSP规定进行，同一品种不同批 号不得混垛，垛与垛之间间隔5 cm,垛与墙、顶间隔3 0 cm,垛与灯间隔30cm, 垛与地间隔I 0cm,药品通道宽度1 00cm。距冷风机出口 100cm范围内不得摆 放药品。距离门口 60cm范围内不得摆放药品。 5. 1 1保证冷库卫生条件，不定时清理。 12冷风机定期维修保养。 6、 附录 1本操作规程山公司储运部负责解释。 2本操作规程山公司储运部负责检查。