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《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南
( 附电子版示范文本 )
一、下载器械企业客户端程序
1. 登录“河南省食品药品监督管理局”网站(/);
2. 点击首页上的“下载专区”→“医疗器械处”→“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户
端程序下载”;
3. 下载“器械企业客户端”程序,将其下载至电脑或U 盘上。
二、下载完毕后,双击“企业客户端程序”,点击“器械企业板”后,再点击“器械开办申请”或“企业变
更换证”的窗口,首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息,填写企业信息完成后,
点击“导出打印”,而后将该文件保存到本地电脑或U 盘上 ,随申请材料一并上报至省局。(点击“导出
打印”后的文件,系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版”上的“.XML”文件夹中,以“ .XML ”文件形
式保存,而后可将该文件复制U 盘中上报省局,上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相
一致)
三、注意事项:
⑴企业客户端:双击安装到本地电脑(或者U 盘)上,一个企业只能有一个核对码,并且是唯一
的,不能混用;企业在上报时必须加以留存,以后企业变更或换证时还要使用,如果不是企业申报或
换证时的核对码号,省局的操作系统将无法进行操作审批。
⑵连锁企业可以用大厅版,逐门店分别填报,逐一导出;连锁总店只需填写一个仓
库地址即可,连锁门店的仓库地址不填内容,每一个连锁店的核对码都必须留存。
⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存,最好安装到计算机或者U 盘上,以备将来
变更、换证时使用。
(4)更新企业客户端时,可在网上下载最新的企业客户端,把其安装到企业的计算机或者U 盘上。
在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮,可直接将原来的数据信息 (以“.xml”形式存在)导入到
新的企业客户端中。这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。如果企业的换证信息丢失,
可到省局系统里查找保存后进行填报。
(5)原来企业下载使用的1.84 版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86 版,具体方法可直接
参照本指南中的第一条下载器械企业客户端程序。
(6 )自2006 年后开始首次使用电子版申请变更或换证的企业,只须在 “器械开办申请”模块中
填写相关内容;申请换证企业如有变更事项的,可在原来的“器械开办申请”模块中直接填写变更后的内
容(发证内容以电子版信息为准)。自2006 年后获证的企业(2005 年底换发新证的企业除外)如需申
请变更有关事项的,可在客户端导入原先信息后,在“变更换证”一栏中填写相关内容;2005 年底换发
新证的企业(包括 2005 年以前发证的企业)申请变更时,可在“企业客户端程序”中的“器械开办申请”模块
里直接填写变更后的内容。
(7 )经营范围填写方法(第一页):按照国家局制定的“医疗器械分类目录”依次填写管理类别→
产品名称→类代码。
如:第三类:医用电子仪器设备6821;医用高频仪器设备6825;第二类:物理治疗及康复设
备 6826;中医器械6827;医用高频仪器设备6825;消毒和灭菌设备及器具6857 。
如果拟经营产品种类比较繁多(超过 20 种以上的),可直接在管理类别后填写类代码编号。
(8 )拟经营产品情况填写方法(第二页):管理类别和产品类代码可参照省局网站上发布的“医
疗器械分类目录(新版)”进行填写;
(如:经营产品名称:肛肠治疗仪;管理类别:第三类;产品类代码:6825-1;产品注册号:国
食药监械(准)字2005 第 3250580 号),每个拟经营产品品种都要填写齐全、准确并和产品情况相
一致。
(9)企业在填写“经营范围”和“拟经营产品情况”时,对拟经营的第一类产品和国家局公布的第二类
不需凭许可证经营的产品,不须在这两处中填写相关内容。
附:一、填写完毕导出的以后缀名为“.xml”形式存在的电子版,不能直接在电脑上打开,只有把它
导入到新的未填写过的“客房端”或“大厅版”里才能显示其具体信息;
二、不能在填写信息过的“客房端”或“大厅版”里删除相关信息后再次填写企业的相关信息,因为
这样会出现一个核对码对应两个企业,导致后期在许可证管理系统中将导不进第二次企业填报的信息。
受 理 编 号 :
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