二类医疗器械备案申请学习材料模板范例.docx

精品文档 申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× . 精品文档 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、 公司章程 4、 企业组织机构和职能 ( 框架 ) 图 5、 医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设 施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明 . 精品文档 申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 . 精品文档 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称 ×××××××××× 有限公司 隶属关系 拟 注 册 地 址 ×××××××××× 邮 政 编 码 ××××× 拟 仓 库 地 址 ×××××××××× 拟经营范围 第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备 6826 拟法定代表人 拟企业负责人 拟质量管理人 联 系 人 职工总数 场所状况 （平方米）  ××× 职 务 法定代表人 职 称 其 它 学 历 本 科 ××× 职 务 总 经 理 职 称 其 它 学 历 大 专 ××× 职 务 质量负责人 职 称 学 历 中 专 ××× 电 话 ××× 传 真 ××× 3 从事质量管理人员总数 1 经营面积 仓储面积 70 120 拟法定代表人签字： 被委托人签字： 联系电话： 年 月 日 年 月 日 申报资料二 . 精品文档 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 . 精品文档 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 . 精品文档 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 . 精品文档 各部门职能 ( 责 ) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和 业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。 4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积 极性，为实现公司利润最大化而努力。 5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。 6．依法奖惩职工。 7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出 福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。 8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。 二、业务主管职责 1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务 性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。 2．协助公司经理抓好质量管理工作， 负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。 3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管 ( 养) 、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。 4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售 人员培训计划并组织实施。 5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。 6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有 关的经营计划。 7．完成公司经理交办的其他工作。 三、质量管理部职能 . 精品文档 1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、 法 规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。 2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。 3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划， 并 负责督促执行。 4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验 工作，认真填写商品检验报告单。 5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。 6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。 7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质 量问题商品和质量事故的处理意见。 8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量 查询记录。 四、财务部职能 1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切 帐务往来需经总经理审核签字才能生效； 2． 组织公司贯彻执行国家有关财务、 会计的法律、法规、方针、 政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。 3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金 筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。 4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核 重大的经济合同。 5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳 税金。 . 精品文档 6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。