临床研究者手册Ⅱ期.doc

  1. 1、本文档共8页,可阅读全部内容。
  2. 2、本文档内容版权归属内容提供方,所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议,可选择认领,认领后既往收益都归您。
  3. 3、本文档由用户上传,本站不保证质量和数量令人满意,可能有诸多瑕疵,付费之前,请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形,可联系本站下载客服投诉处理。
  4. 文档侵权举报电话:400-050-0739(电话支持时间:9:00-19:00)。
PAGE / NUMPAGES 中药、天然药物新药注册第X类 资料项目编号:31-1# 第四部分 临床试验资料 临床研究者手册(X期) 试验名称:以安慰剂为对照,评价X胶囊治疗骨折(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究 受试药物通用名:X胶囊 临床试验批件号:XXX 试验负责单位:XXX 研究负责人:XXX 主任医师 药品注册申请人1:XXXX有限公司(盖章) 地址:XXXX 邮编:XXX 注册申请人联系人:XXX 电话:XXX 药品注册申请人2:XXX 地址:XXX 邮编:XXX 注册申请人联系人:XXX 电话:XXX 目 录 TOC \o "1-1" \h \z \u 保密声明 1 引言 2 一、临床试验背景概述 2 二、处方 2 三、功能与主治 2 四、处方依据 2 五、方解 3 六、药效学研究 3 七、毒理学研究 4 附件1:XXXⅡ期临床试验工作流程图 5 保密声明 本项研究是由XXX有限公司申办,作为每一名临床试验的研究者及参与者、监查员等相关人员,将对本次试验的所有相关情况对无关人员保密。 引言 XXX是根据多年治疗骨折的经验处方,由XXX研制的中药X类制剂,主要由骨碎补、续断、方海、当归等组成,具有益肾壮骨、祛瘀生新、消肿定痛、伸筋接骨之功用,用于促进骨折复位后的愈合。其药效学研究结果证实,本品具有加快骨折部位血肿吸收,促进骨细胞生长,加快骨痂形成,使骨折愈合时间缩短的作用。急慢性毒理试验均未发现明显的毒副作用。为进行该药的临床试验,特制定本手册。 一、临床试验背景概述 骨折是临床常见多发病,可导致肌体局部肿胀、疼痛、畸形、活动障碍等,严重影响人们的健康。如何加速骨折愈合一直是医学界共同关注的重大课题之一,而骨折愈合是机体对创伤修复的复杂过程,影响骨折愈合的因素众多。中医药促进骨折愈合是中医骨伤科研究的重要内容,根据中医理论体系和现代科技成果,人们采用各种不同实验手段和方法,不同角度进行了深入研究,并取得了比较可靠的结论,显示了中医药促进骨折愈合的优势。近年来研究的主要成果有中药改善骨折部位的血液供应,促进局部血肿的吸收与机化促进骨折部位骨基质钙盐沉积;提高骨痂的质量及生物力学性能;提高微量元素含量等。 二、处方 骨碎补 Xg 续 断 Xg 方 海 Xg 当 归 Xg 血 竭 Xg 乳 香(制) Xg 没 药(制)Xg 土鳖虫 Xg 儿 茶 Xg 自然铜(煅) Xg 三、功能与主治 功能:益肾壮骨、祛瘀生新、消肿定痛、伸筋接骨,用于促进骨折复位后 的愈合。 四、处方依据 早在《周礼·天宫》记载了“折疡”,汉·马王堆出土的医籍也记载了“折 骨”,中医在防治骨折方面积累了丰富的临床经验,“内外兼治”作为骨折治疗的原则之一,一贯是中医临床医疗的宗旨,根据我们的了解,经典古医籍中有多种与我们处方接近的接骨续筋成方,而我们的处方是其集大成者。 根据现代文献报道,骨折愈合的关键在于骨痂的产生和快速增值,再其增值过程中,一方面要通过机能性刺激使成骨细胞更趋活跃,另一方面是源源不断地补充骨质生长所必须的蛋白质及微量元素等。研究表明,骨碎补,续断,具有强有力的补肾作用,通过补肾达到调节免疫,刺激细胞活性增强的作用。土鳖虫、方海均为历来接骨续筋的圣药,尤其是我们方中最独特的方海,早在《本草纲目》即记载其入药,能坠生胎,下死胎,辟邪魅,专治跌打损伤等。 经科学检测,每100g蟹肉中,含蛋白质14g、脂肪2.6、碳水化合物0.7、灰分2.8g,钙141mg,磷191mg,铁8mg、维生素A320国际单位,维生素B10.01mg、维生素B20.51mg、烟酸2.1mg,尚含10余种蟹红素、蟹黄素、甲壳素,而这些成份均为骨痂增值所急需,一经摄入,即可对骨折愈合提速产生很大影响。 五、方解 处方用骨碎补、方海、土鳖虫、续断为君,骨碎补、续断性味苦温,入肝肾经,且强壮筋骨,同从肾水以培骨;方海、土鳖虫性味咸寒,同从破瘀通络以接骨,四味一体,功能攻补兼施,强肾接骨。功用乳香、没药、血竭为臣,乳香、没药皆为辛、苦、温之品,行气活血,舒筋止痛,消肿生肌;血竭性味甘、咸、平,亦具行瘀止血止痛之功,共同助君加强活血消肿止痛,极有利于伸筋接骨。再以当归、自然铜为佐药,当归性甘、辛、温,补血活血;自然铜性味辛平,散瘀止止痛,接骨续筋,二者为佐,共辅君臣。更遣儿茶为使药,因儿茶性味苦、涩、凉,尤擅理伤敛损,引导诸药直达病所。全方具有益肾壮骨,祛瘀生新、消肿定痛、伸筋接骨之功效,用于促进骨折复位后的愈合。 六、药效学研究 主要药效学试验表明:XX胶囊可以加快骨折动物骨矿沉

文档评论(0)

smashing
该用户很懒,什么也没介绍

相关文档

相关课程推荐