特殊过程理解与控制.pdfVIP

特殊过程理解与控制（一） “质量管理 体系（ QMS）”的本质特征是“通过控制过程来控制过程的结果（产品质量）”。 识别、确认、控制“特殊过程”是此特征最鲜明的体现，也是 QMS建立与实施的重要工作内 容。 一、关于“特殊过程”定义和内涵的不同理解 1. 两个标准的不同定义表述 “特殊过程”的定义在 iso 9000 族的两个标准（ ISO9000 和 ISO9001）中分别有相似但存在 细微差别的描述。 ISO9000 标准给出的定义是： “对形成的产品是否合格不易或不能经济地 验证的过程” ；而 ISO9001 标准在 “7.5.2 条款” 中将 “不易或不能经济地验证” 加严至 “不 能验证（包括产品交付后问题才显现）”，两者并不完全相同。 2. 全面理解“特殊过程”的定义和内涵 如何理解、处理两者的细微差别，见仁见智，观点并不相同。笔者认为：应将两者联系 起来统一理解，并分层次妥善处理。 ISO9000 给出 “特殊过程”的基本定义；而 ISO9001 的“ 7.5.2 条款”是对必须确认的特殊过程进一步限定。“特殊过程”的完整定义可综合表 述为： “对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证， 甚至在现有条件下不能验证（包括 产品交付后问题才显现）的过程”，其内涵包括如下三个层次： ①过程结果（产品）是否合格不易或不能经济地验证，即：有效的验证成本过大。 ②虽有验证方法，但效果不佳，质量问题在产品交付后经加工或使用才暴露出来。 ③现有条件下在产品交付前或交付时不能（无法或无时间）验证。 依据标准要求， 三个层次的过程均应识别为特殊过程， 而②、 ③用来判断是否必须进行 确认。 二、“特殊过程”与其他过程的关系 1. 过程控制的三种重要过程（工序） “重点控制关键的少数，即：重点控制重要过程” 是 QMS另一特征。重要过程一般有如下 三种： ①关键过程（工序）：为“对产品质量起决定性作用，决定产品关键质量特性的工序”， 当然是 QMS最重要的控制对象。相当多的关键过程（如精加工、精冲、装配调试等）容易检 验，不应定为特殊过程。 ②特殊过程（工序）：由于其结果不易有效检验，因而“通过控制过程来控制结果”显 得更为重要，因而也是过程控制的重点。有的特殊过程同为关键过程，如复杂铸件的浇注、 受力承压焊缝的焊接、 功能镀层的电镀、 轿车面漆的涂装等。 这种双重的重要过程更要加严 控制。 ③质量控制点：它是某些过程（工序）需重点控制的部位，可能是工序中的某一工步， 也可能是工序的某一质量特性、工艺参数、关键设备工装原材料等。 三、识别“特殊过程”的原则、方法及示例 准确识别 “特殊过程”是有效控制“特殊过程”的前提。要做到：既不“漏网”，也不扩 大化。 1．识别“特殊过程”的原则 （1）严格限定“特殊过程”的范围 在 QMS四大类过程中，“特殊过程”全部存在于“生产和服务提供过程”。 （2 ）严格依据“特殊过程”的特点 1）过程结果不易、不能有效或不能经济地验证，甚至在产品交付时不能验证 这是识别 “特殊过程” 的重要依据。前者如焊接、热处理，有效验证需破坏性检验，成本 过大； 后者如外科手术、 消毒、 急救、 艺术表演、 培训， 在服务交付时不能真实地验证以后的效果。 2 ）过程隐蔽、复杂的“隐蔽工程”或“隐蔽工序” 这是识别 “特殊过程”的重要线索。过程或隐蔽，看不见摸不着；过程或复杂，伴有物理 化学反应， 质量影响因素众多繁杂。 这种不可见的隐蔽性是产品交付使用后问题才暴露的根 源。 2．识别“特殊过程”的方法—以工序为单元将“特殊过程”具体识别到“特殊工序” 以机电制造业为例，其生产过程由若干大工艺过程（如：铸造、锻压、焊接、热处理、机械 加工、 涂装、 装配等） 构成， 大工艺过程又分别由若干工序构成。 同一工艺过程的不同工序， 其 “特殊属性”及控制要点并不相同。如：铸造的熔化、浇注等工序结果不易检验，应识 别为特殊工序；