8.7药品不良反应监测和预警.ppt 89页

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  • 2021-01-24 发布
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    刘玉清 阜外心血管病医院药品不良反应监测办公室 卫生部心血管药物临床研究重点实验室 阜外心血管病医院临床药理中心 2019.8.7 ;主要内容; 药品不良反应监测的法律法规 ;药物不良反应的现状;药品不良反应处理现状和困惑;中国医院协会北京地区18家医院例行检查 ( 2019.8.2-3药事类检查条款);我国ADR报告和监测的法律法规不断完善;积极监测和上报药品不良反应虽然不能直接给医院带来经济效益,但是,这是医务人员的责任和义务;有时它所产生的经济效益和社会效益确实巨大! 特别是2019年以来,发生 “齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等重大药品安全事件;康泰克、关木通、肝素钠、双黄连等药品因为不良反应事件严重而被停用; 都是通过ADR监测系统发现信号,启动快速报告和应急事件处理机制,使??态得到及时有效地控制,保障了公众的用药安全。 ; 《中华人民共和国药品管理法》 ;第二部分;含汞药物引起中毒;英格兰、威尔士地区1929~1948年间,死亡585人 氨基比林引起严重的白细胞减少症;1931~1934年间,仅美国就死亡1981人 磺胺酏剂与肾衰; 1937年服药后致358人中毒,其中107例死于尿毒症。主要是二甘醇(工业用)在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 ;震惊世界的“反应停事件” ;“反应停事件”没有波及到美国 FDA的评审专家极力反对将反应停引入美国市场,因为在药物临床前的试验中发现:猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷。最终,FDA没有批准此种药物在美国的临床使用,并要求研究人员对其进行更深入的临床研究。 美国国会1962年通过法案强化药物管理: 新药在获准上市前必须经过严格的试验,提供ADR和中长期毒性的数据;必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。 ;《办法》修改的背景;2019版《办法》修订背景;“齐二药 ” 假药;;亮菌甲素注射为假药;“欣弗”严重不良事件; 欣弗严重不良事件 ;对β-内酰胺类抗菌药物过敏者,可选用克林霉素 ---卫生部 “常见手术预防用抗菌药物”规定;佰易事件; 华联事件---- 甲氨蝶呤(阿糖胞苷);需要对2019版《办法》进行修订 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》 2019年5月4日签发 2019年7月1日施行 以下简称《办法》;《药品不良反应报告和监测管理办法》框架;第三部分; 我国《药品注册管理办法》对临床试验规定;药品上市前人体临床试验局限性;药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR); 副作用 毒性作用 后遗效应 过敏反应 继发反应 特异质反应 致畸 致癌 致突变等 ; 药品不良反应定义排除: 意向性和意外过量用药与用药不当所致的不良反应; 错误用药引起的作用; 给药剂量不当引起的作用; 因药物的生物利用度疑难问题而使治疗失败; 患者不合作; 滥用而导致的意外事故等。;药品不良反应相关概念; 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件: 1.如病情恶化、并发症、就诊或住院、各种原因的死亡及各种事故如骨折、车祸; 2.或导致这些事故的原因—瞌睡、眩晕、昏厥、视力障碍等 3.为了最大限度的降低人群的用药风险,有学者建议将ADE改为“可疑药物不良反应”,可疑即报再甄别分析。因为ADE并非 一定与用药有因果关系。 ;ADR监测和上报的内容;ADR监测和上报的内容;第四部分;C型ADR 一般在长期用药后出现,潜伏期较长,没有明确的时间关系,难以预测 例如:己烯雌酚-阴道腺癌;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致,通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点: 常见 剂量相关 时间关系较明确 能够预测(借助TDM)通常与剂量有关 发生率高但死亡率低(约占ADR75%) 随着药物减量或停用常可恢复正常。;注射用青霉素钠 -过敏性休克;B型不良反应的机制;B型不良反应的机制;药物不良反应的发生率;联合用药与ADR的发生率;ADRs 发生的机理;药物作用机制-From DNA to Human;药物不良反应与遗传变异密切相关;例1 固定性药疹;药物基因组学(pharmacogcnomics);;CYP2C9和CYP2D6基因多态性对个体差异的影响; 药物代谢酶SNP与ADR --以华法林药物基因组学研究进展为例;基因型与华法林的药效;基因型与华法林的药效; Ampli

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    • 审核时间:2021-01-24
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