成品阴凉库温湿度验证方案.docxVIP

目的 建立成品阴凉库温湿度验证方案，证明成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求。 范围 适用于成品阴凉库温湿度验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 规程 1概述：部分成品在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品贮存过程中，仓库的温湿度是否 符合成品贮存的要求，需进行验证。 1.1公司现有成品阴凉库，位于仓库区，用于存放公司生产的需要阴凉贮存的成品，库房面积 为 300M 2。 对于该成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。 1.2成品阴凉库所处位置见仓库平面布置图。 2验证目的 2.1检查资料和文件是否符合 GMP管理要求。 2.2检查并确认成品阴凉库空调安装是否符合设计要求。 2.3检查并确认成品阴凉库空调运行是否符合设计要求。 2.4检查并确认成品阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。 3验证小组成员情况 3.1验证小组成员 姓名 所在部门 职务 验证小组内分工 质保部 经理 验证小组组长 销售部 经理 验证小组副组长 质保部 QA 验证监督与复核 销售部 保管员 验证实施 工程部 经理 配合验证工作 3.2验证小组职责 3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、 文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。 4.3、 仪表校验：用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、 环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、 人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5验证可接受标准 5.1成品阴凉库的温度控制范围：V 20 C。 年 月 日 确认人:5.2成品阴凉库的湿度控制范围： 35 % -75%。 年 月 日 确认人: 日期 验证项目 目的 验证人员 核对人员 验证小组会议 成立验证小组 验证小组 验证工作布置 布置验证工作 「 验证小组 验证方案会审 元善本验证方案 验证小组 验证培训 相关人员掌握验证情况 验证小组 安装确认 确认空调设备安装正常 验证小组 运行确认 确认空调设备运行正常 验证小组 性能确认 确认阴凉库符合规定要求 验证小组 验证数据整理 审核验证报告 验证小组组长 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证结果评定 对制水系统进行评定 验证小组组长 验证证书批准 确认验证效果 验证领导小组组长 验证资料归档 验证资料保存 GMP办公室 6验证日期进度表 验证开始日期: 验证结束日期: 年 月 日 确认人: 7验证流程 验证方案审批 验证方案审批 8验证前条件的确认 8.1系统条件确认： 空调设备及仓库设计图情况确认表 序号 确认对象 检杳标准 存放部门 确认结论 1 仓库平面布置图 应有 工程设备安全部 2 仓库平面布置设计图 应有 工程设备安全部 3 空调运行 可运行 成品阴凉库 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.2文件要求确认: 验证用相关文件确认表 序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日  1 仓储管理规程 2 仓库卫生管理规程 3 物料储存管理规程 4 阴凉库管理规程 5 仓库温湿度管理规程 6 仓库清洁标准操作规程 7 立式空调使用标准操作规程 8 干湿温度计使用标准操作规程 检查人 : 年 月 日至 年 月 日 复核人 : 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.3仪表校验确认: 验证用检测仪表校验情况确认表 仪器名称 仪表编码 校验单位 证书编号 有效期至 干湿温度计 GB-04-007 干湿温度计 GB-04-008 干湿温度计 GB-04-009 干湿温度计 GB-04-010 干湿温度计 GB-04-011 干湿温度计 GB-04-012 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.4环境卫生确认: 阴凉库环境卫生情况确认表 检查项目 检查标准 确认结果 地面 应整洁、干净 门、窗、墙壁、天棚 应整洁、干净  设备、设施表面 应清洁、干净 其它 应清洁、干净 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.5人员培训确认: 参加验证人员培训确认表 序号 文件名称 文件编号 培训日期