中药制剂检测技术 知识点2：《中国药典》沿革 项目1任务2知识点2-《中药制剂检测技术》课程电子讲义.docx

《中药制剂检测技术》电子讲义 知识点 《中国药典》的沿革 学时 0.5学时 教学内容 《中国药典》各版的载药情况以及主要特点。 教学重点 解读《中国药典》药品的历史 教学难点 《中国药典》各版的载药情况以及主要特点 参考资料 中药制剂检测技术，田友清，人民卫生出版社，2018年 中药制剂检测技术，张钦德 ，人民卫生 出版社，2013年 中药制剂检测技术，卓菊，中国医药科技出版社，2013年 讲义内容： 中和人民共和国成立至今，我国一共出版了10部药典。 现行2015版《中国药典》，一部收载中药品种2598个，新增品种440个，修订品种517个，不收载品种7个；二部收载化学药品种2603个；三部收载生物制品137个；四部收载辅料品种270个。 增修订内容主要有性状、鉴别、含量测定、原子吸收等项目，通过修订在药品的安全性、有效性和质量可控方面都有了很大提升。 《中国药典》沿革 新中国成立至今，《中国药典》共颁布发行10版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版和2015年版（现行药典）。现将各版《中国药典》的载药情况和主要特点比较如下。 表：各版《中国药典》的载药情况和主要特点 1953年版：载药531种。其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种（含中药成方制剂46种）。1957年出版药典增订本。 1963年版：载药1310种。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种，共643种。增加了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等。 1977年版：载药1925种。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中草药（包括民族药）、中草药提取物、植物油脂及单味药制剂882种，成方制剂（包括民族药成方）270种，共1152种。收载制剂通则和检验方法通则74个；对400多个品种规定了显微、理化鉴定方法。 1985年版：载药1489种。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种。强调TLC和有效成分的含量测定，有36种中成药增加了理化鉴别和含量测定内容。 1990年版：载药1751种。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材、植物油脂等509种，成方及单味制剂275种，共784种。首次收载中药保密品种，新增药材39种、中成药41种。 1995年版：载药2375种。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材、植物油脂等522种，成方及单味制剂398种，共920种，新增142种。采用显微鉴别、TLC鉴别、含量测定的品种均有所增加。 2000年版：载药2691种。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材534种，成方及单味制剂458种，共992种。现代分析技术得到进一步的扩大应用，逐步实现由定性到定量、由单一指标到综合指标评价的过渡。如穿心莲检测成分包括穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯和醇浸出物。对农药残留量、微生物及重金属检测三项标准均有所提高。 2005年版：载药3214种，其中新增525种，修订1032种。分为三部出版，一部收载药材及饮片551种、植物油脂和提取物31种、成方制剂和单味制剂564种，共1146种，其中新增154种，修订453种，共计607种、2243个项目，大幅度提高了中药质量标准的科学性、实用性和可操作性。二部收载化学药品、抗生素、生化药品等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 2010年版：载药4567种，其中新增1386种，修订2237种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。其中一部收载品种2165种，新增1019种，修订634种。 2015年版：载药5608种，其中新增1082种，修订1134种，基本覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》品种。分为四部出版，一部收载2598种，其中新增440种、修订517种、不收载7种。二部收载2603种，其中新增492种、修订415种、不收载28种。三部收载137种，其中新增13种、修订105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载6种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数3l7个，其中制剂通则38个、检测方法240个（新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的