《药品管理学习法》习题以及答案.docx

. 《药品管理法》试题及答案 一单选题 1.新《药品管理法》实施时间是 ()。 A 、 2020.01.01 B 、2019.12.12 C 、2015.03.01 D 、 2019.12.01 2.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到 ()，对生产销售假药被吊 销许可证的企业，十年内不受理相应申请。 A 、终身禁业 B、刑事处罚 C、民事处罚 D 、三十年禁业 3.《药品管理法》规定建立 ()制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。 A 、年度回顾 B、年度评估 C、年度报告 D 、药品上市许可持有人 4.（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效 性和质量可控性负责。 、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品上市许可持有人 D、药品监督管理部门 5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准，取得 ()。 、药品经营许可证 B、药品注册证书 C、GMP 证书 D、药品生产许可证 6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险 和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准。 A 、国务院药品监督管理部门 B、省药品监督管理部门 C、市药品监督管理部门 D、自治区药品监督管理部门 ,.. . 7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A 、行政责任 B、民事责任 C、刑事责任 8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整 顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 ()的罚款；货 值金额不足十万元的，按十万元计算； A 、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下 C、一倍以上五倍以下 D、三十万元以上三百万元以下 9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品货值金额 ()的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的， 按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算； A 、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下 C、一倍以上五倍以下 D、 三十万元以上三百万元以下 二多选题 1.国家对违反《药品管理法》的企业依法处罚时，同时对 ()人员也予以处罚，包 括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？ A 、企业法定代表人 B、主要负责人 C、直接负责的主管人员 D、其他责任人员 2.药品上市许可持有人是指？ 、取得药品注册证书的企业 B、取得药品生产许可的企业 C、取得药品注册证书的药品研发机构 D、取得药品生产许可证的自然人 3.制定药品管理法的目的 、加强药品管理 B、保证药品质量 C、保证药品疗效 D、保障公众用药安全和合法权益 E.保护和促进公众健康 4.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 ,.. . 机能并规定有适应症或者功能主治、 、用法和用量的物质，包括 ()、()和 ()等。 、中药材 B、中药 C、化学原料药及其制剂 D、化学药 E、生物制品 5.药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（ ）和（ ） 为国家药品标准。 、中华人民共和国药典 B、药品标准 C、生产工艺 D、标签、说明书 6.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量 管理体系，保证药品生产全过程持续，药品生产的 () 、()对药品质量全面负责。 、法定代表人 B、主要负责人 C、直接负责的主管人员 D、其他责任人员 7.从事药品生产活动，应当具备以下条件： 、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员及必要的仪器设备； D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定 的药品生产质量管理规范要求。 8.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求： Ａ、直接接触药品的包装材料 Ｂ、直接接触药品的包装容器 Ｃ、药品的外包装、容器材料 Ｄ、生产药品所需的原料 ,.. . Ｅ、生产药品所需的辅料 9.对于药品上市后管理，药品上市许可持有人应当怎么做。 、开展药品上市后不良反应监测 B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息 C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施 D、对存在质量问题的药品不召回 10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考 察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应 的，应当及时向哪些部门报告。 A 、市场管理部门 B、药