阿胶产品年度质量回顾分析报告.docxVIP

阿胶产品年度质量回顾分析报告 、概述 概要 根据《产品质量回顾管理制度》的规定，对XXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的稳定性。 回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 产品描述 批准文号： 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 1.4生产质量情况 产品名称 生产批次 数量（kg） 合格批次 不合格批次 返工批次 ? ? ? ? ? ? 评价： 、原辅料、包材质量情况回顾 2.1原辅料、包装材料质量问题回顾 2.2主要原辅料购进情况回顾 2.3供应商的管理情况回顾 列出每种产品所用到的各批次原辅料和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 根据实际情况对检验结果超标的批次及其调查结果进行回顾。 、生产工艺中间控制情况回顾 关键工艺参数控制 列出关键工艺控制项目和控制围 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。 参数1控制情况趋势图1（略） 参数2控制情况趋势图2（略） …… 评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。 XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中XX的控制方法（或控制围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。 中间体控制 对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。 、成品质量控制情况回顾 4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。 4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。 质量标准项目1检验结果趋势图1（略） 质量标准项目2检验结果趋势图2（略） …… （对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析） 4.3对成品收率、产品最终放行信息的汇总 成品收率趋势图（略） 评价（举例）：XX产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX产品的正常工艺不够稳定可靠，需作XX方面的改进。） 、公共系统回顾 5.1工艺用水回顾 与XX产品相关的纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX 对纯化水关键项目日常监测结果趋势分析： 趋势图1（略） 趋势图2（略） …… 工艺用水日常监测出现异常情况回顾： 时间 异常表现 异常原因 涉及产品批号 处理方法 异常情况调查记录编号 ? ? ? ? ? ? 评价： 5.2环境监测回顾 对生产环境控制参数监测境况进行汇总分析。 趋势图1（略） 趋势图2（略） …… 评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差象编号为XX。 未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。 5.3设备、设施情况（与改产品有关的设施设备及与药品直接接触气体） ?变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结： 、偏差调查 偏差 编号 偏差 级别 批号 偏差描述 原因类别 产品处 置情况 纠正预 防措施 实施 情况 ? ? ? ? ? ? ? ? 偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由XX问题产生偏差有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。） 评价： 7、超常超限回顾 8、稳定性考察及不良趋势分析 稳定性考察留样批号：XX，留样包装：XX，留样条件:XX，稳定性考察检验项目：XX、XX等，检验时间：XX 稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析 XX（考察项目1）变化趋势图1 XX（考察项目2）变化趋势图2 …… （稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析） 评价： 9、变更控制回顾 总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。 变更容描述 变更类别 变更实施时间 变更原因 变更依据 变更控制号 是否备案 变更结果评价 ? 如设备 ? ? ? ? ? ? ? 如标准 ? ? ? ? ? ? *注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。 评价：XXXX XXXX XXXX（举例）本年度共进行XX次变更，其中工艺变更XX次，设备变更XX次，分析方法变更XX次，供应商变更XX次，其他方面的变更XX次。变更的相