T∕GDMDMA 0005-2020 一次性使用儿童口罩(可复制版).pdf

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ICS 11.1~ c 27 体 团 标 准 T/GDMDMA 0005-2020 一次性使用儿童口罩 Single-use face mask 岛r chili世m 2020-03-19 发布 2020 -03 -19 实施 发布 广东省医疗器械管理学会 T/GDMDMA 0005-2020 一次性使用儿童口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用儿童口罩(以下简称口罩〉的分类、要求、试验方法、标识、说明书、包 装和运输. 本标准适用于日常环境中3-14 周岁儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口 罩. 本标准不适用于有呼吸阀的口罩. 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文 件.凡是不住日期的引用文件,其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件. GB/T 2912. 1 纺织品甲酷的测定第l 部分E 游离和水解的甲醒〈水萃取法〉 GB/T 7573 纺织品水革取液pH值的测定 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分z 化学分析方法 四月 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分z 生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分E 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10 部分E 剌激与皮肤致敏试验 GB/Tl6886. 12 医疗器械生物学评价第12 部分z 样晶制备与参照材料 yy 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 分类 3. 1 口罩按照是否灭菌处理分为灭菌型和非灭菌型. 3.2 口罩按照形状分为平面型和立体型。 4 要求 4. 1 外观与感现 4. 1. 1 口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污溃、毛和j、锐利边缘. 4.1. 2 口罩佩戴方向〈内外及上下〉应明显区分,宜采用文字、颜色、图案或其它适宜的方式予以标 识, 4. 1. 3 口罩应无异味. 4.2 结构与尺寸 1 T/G跚DMA 4.2. 1 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下债.应符合标称尺寸,最大偏差应不超过±1 c皿- 4.2. 2 推荐使用的平面型口罩规格尺寸见表lo 表1 推荐使用的平面型口罩规格尺寸 二 … 长度×宽度 口罩规格 大码 14.0× 9. 0 小码 12.

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