医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案修订版).docx

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（企业负责人、法人） 、填空题 （每空 2 分，共 40 分） 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行 ， 目的 是 ， ，在 中 华人民共和 国境内 从 事医疗器械 的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。 2、《医 疗器 械经 营许可 证》的 有 效期 是 年， 经营第二 类医 疗 器械的 企 业应当办 理。 3、从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可， 在取得 后方可经营。 在企业内部对医疗器械质量4、患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。 在企业内部对医疗器械质量 5、 是医疗器械经营质量的主要责任人， 管理具有裁决权。 二、名词解释 （每题 10分，共 20 分） 1、医疗器械 ： 2、体外诊断试剂 ： 三、简答题 （每题 20 分，共 40 分） 1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（企业负责人、法人） 、填空题 （每空 2 分，共 40分） 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是 保证医疗器械的安全、 有效，保障人体健康和生命安全 ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 研制、生产、经营、使用、监督管理 的单位 或者个人，应当遵守本条例。 2、《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 二类医疗器械经营备案凭证 。 3、从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经 营许可，在取得 《 医疗器械经营许可证》 后方可经营。 4、患有 传染病 、皮肤病 、精神疾病 的人员不得从事医疗器械经营工作。 5、企业法定代表人或者负责人 是医疗器械经营质量的主要责任人， 质量负责人 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁 决权。 二、名词解释 （每题 10 分，共 20 分） 1、医疗器械 ：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其 使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2、体外诊断试剂 ：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用 , 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 （ 各种体液、细胞、组织样本等 ） 进行体外检测的试剂、 试剂盒、校准品 （ 物） 、质控品 （ 物） 等。 三、简答题 （每题 20分，共 40 分） 1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）； （二）《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第 8 号）； （三）《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监办【 2013】118 号） 2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（质量负责人） 一、填空题 （每空 2 分，共 20 分） 1、医疗器械产品注册证书有效期 年。注册证号“国械注准 20163400001号”中“国”代表 ， “准”代表 ，“2016”代表 “3”代表 ，“ 40”代表 。 2、医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企 业购进合格的医疗器械，并验明产品 。 二、名词解释 （每题 10分，共 20 分） 1、医疗器械： 2、体外诊断试剂： 三、简答题（每题 10分，共 60分） 1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？ 3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责？ 4、从事医疗器械经营，应当具有什么条件？ 5、三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？ 6、医疗器械经营企业根据经营范围和经营规模应当建立哪些相应的质量管理记录和档案？ 医疗器械经营