医学伦理委员会工作新版章程及职责.docVIP

医学伦理委员会工作章程及职责 一、总则 第一条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言要求，要遵照国际公认不伤害、有利、公正、尊重人标准和正当、独立、称职、立即和有效工作标准开展工作。 第二条 伦理审查应该遵守国家法律、法规和规章要求和第二师库尔勒医院相关规章制度和公认生命伦理标准，伦理审查过程应该独立、客观、公正和透明。 第三条 医院伦理委员会以维护人健康利益、促进医学科学进步、提升以病人为中心服务意识为工作目标，兼顾医患双方利益，主动促进医院生命伦理学实施和发展。 二、组织管理 　　第四条 第二师库尔勒医院医学伦理委员会职责范围 　　（一）负责组织对医院包含人生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督； 　　（二）依据社会需求，受理委托审查项目； 　　（三） 审查牵涉到多合作单位参与师级、兵团级、国家级重大项目中包含人体生物医学研究课题； 　　（四）审查中国外引进医学新技术； 　　（五）组织开展相关伦理培训； 　　（六）处了处理医院各专业医学伦理委员会提交相关问题。 　 　 第六条 第二师库尔勒医院医学伦理委员会组成 伦理委员会组成是多学科和多部门，组员资格包含：副高以上技术职称医药专业人员；代表小区利益从事非医药相关专业人员；法律工作者及其它人员。任期3 年，能够连任。伦理委员会设主任委员1 人，由伦理委员会委员协商推举产生，能够连任。 　　第七条 伦理委员会设置办公室，聘用秘书一名，以负责日常事务和文件档案保管。办公室挂靠医务科。 　　第八条 伦理委员会组员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审项目和委员其有利益关联情况，则该委员需回避。 　　第九条 伦理委员会根据伦理标准自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应该立即传达或公布。 　　第十条 伦理委员会接收上级卫生行政部门监督和管理。 　　第十一条 伦理委员会举行工作会议，出席会议人数依据项目特点不少于应到委员数n/2＋1 （最少6人），标准上应该包含主任或副主任委员、法律、非医学专业委员；由主任委员或副主任委员主持会议；投票表决时经过票数通常不能少于实到人数2/3。 三、伦理审查和要求 　　第十二条 包含人生物医学研究伦理审查标准是： 　　（一）尊重和保障受试者自主决定同意或不一样意受试权利，严格推行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，许可受试者在任何阶段退出受试； 　　（二）对受试者安全、健康和权益考虑必需高于对科学和社会利益考虑，努力争取使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害； 　　（三）减轻或免去受试者在受试过程中因受益而负担经济负担； 　　（四）尊重和保护受试者隐私，如实将包含受试者隐私资料储存和使用情况及保密方法通知受试者，不得将包含受试者隐私资料和情况向无关第三者或传输媒体透露； 　　（五）确保受试者因受试受到损伤时得到立即无偿诊疗并得到对应赔偿； 　　（六）对于丧失或缺乏能力维护本身权利和利益受试者（脆弱人群），包含儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯和经济条件差和文化程度很低者，应该给予尤其保护。 　　第十三条需要进行伦理审查研究项目应向伦理委员会提交下列材料： 　　（一）伦理审查申请表； 　　（二）药品临床试验批件； 　　（三）申请项目标临床前整套研究资料摘要，包含综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今临床经验总结，和对照品质量标准和临床研究文件资料。 　　（四）临床研究方案及支持性文件； 　　（五）研究中包含伦理学考虑描述； 　　（六）需由研究对象填写表格和问卷； 　　（七）研究产品安全性、药理学、毒理学等相关科学数据； 　　（八）用于招募受试者材料（包含布告、广告），用来取得同意过程描述； 　　（九）向受试者提供研究介绍和知情同意书； 　　（十）对研究对象因参与研究而给任何赔偿说明； 　　（十一）同意遵照相关伦理标准申明； 　　（十二）全部以前其它伦理委员会或管理机构（不管是在同一地点或其它地点）对申请研究项目标关键决定（包含否定结论或修改方案）和对方案作修改说明。应提供以前否定结论理由。 　　第十四条伦理审查关键点： 　　伦理委员会关键任务是审查研究方案及其设计依据，应尤其注意签署知情同意书过程、文件、研究方案适宜性和可行性。考虑临床前研究审查和现行法律和法规要求。受试者权益、安全和健康必需高于对科学和社会利益考虑。审查应考虑以下几点： （一）研究科学设计和实施： 1、和研究目标相关研究设计合理性、统计方法（包含样本量计算）和用最少受试者人数取得可靠结论可能性； 2、权衡受试者和相关群体预期利益和估计危险和不便是否合理； 3、应用对照组理由；