- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
PAGE 1
中药制剂附录试题及答案
判定题:
1《GMP附录5—中药制剂》适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。(√)
2中药材来源应当相对稳定。生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。(×)
3中药注射剂所需的原药材必须由企业采购并自行加工处理(√)。
4毒性中药材和中药饮片的操作应当采取单独存放防止污染和交叉污染的措施来管理(×)。
5无菌制剂中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于纯化水标准(√)。
6应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。(√)
7中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范,根据对中药制剂质量的影响程度,可以在质量标准中增加必要的质量控制项目(√)。
8对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限。(×)
9应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限。(√)
10每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足鉴别的需要,留样时间应当有规定;用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后。(×)
11中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有按照标识管理。(×)
12中药标本室审在生产区三楼,方便进行对照。(×)
13中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。(√)
14 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中;贮存鲜活中药材应当有适当的设施(如冷藏设施)。(√)
15 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风,防止污染和交叉污染等设施。(×)
16创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。(×)
17对每次接收的中药材均应当按产地、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别编制批号并管理。(×)
18.2010版GMP附录中药制剂原药材是指经前处理加工或未经炮制的中药材。(×)
19当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时,应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。(√)
20.中药材和中药饮片废渣处理的记录必须中药材和中药饮片废渣处理的记录。(√)
单选题(4选1)
1中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取(A)
A.控制微生物污染,防止变质措施 B. 控制温度的措施 C. 控制水分上升措施 D. 控制药材混淆措施
2.中药提取、精制过程中使用有机溶剂的,如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时,应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加哪个检测(A)。
A残留溶剂限度。B溶剂鉴别C溶剂杂质D所提药品的含量测定
3.关于中药制剂的厂房设施下列说法错误的是(B)
A中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施
B.中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的, 可在非洁净厂房内生产,但必须有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施
C.某制剂配制操作区的洁净度级别为D级,所以其浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级 别也应当为D级
D.中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等 设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理
4.2010版GMP附录中药制剂中对中药提取各生产工序的操作记录的要求,下列说法不正确的是(A)
A.中药材和中药饮片生产记录至少包含名称、批号、投料量及监督投料
B.提取至少记录设备编号、相关溶剂、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收(如有)
C.浓缩和干燥至少记录设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量
D.精制至少记录的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录
5中药材和中药饮片的操作过程描述错误的是(A)
A取样操作易产生粉尘的,应必须在取样间进行,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,
B产生粉尘操作间需安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房等。
C筛选、粉碎操作易产生粉尘,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,污染和交叉污染,
D称重、混合应当采取有效措施防止粉尘扩散,避免污染和交叉污染,
6中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在何种级别环境下内完成(A)。
A. D级洁净区B. A级洁净区 C. D级背景下的A级送风环境
您可能关注的文档
- EN15085焊接产品供方能力评价表.doc
- EPKS培训教材2020年精品收藏.7.4.doc
- ER3101环境因素识别及环境影响评价表各部门.doc
- ERP销售工作计划.doc
- Euvjulna公务员行测85、申论80分资料下载地址!!可直接下载有偿资料破解下载.doc
- F1圆型墩盖梁支架计算.doc
- FORTRAN课程设计2020资料级.doc
- g.三级动火审批表12.doc
- G207线道县道江镇至江华界牌井段公路改建工程.doc
- G3财务管理软件10.6发版说明.doc
- 2024年山东德州夏津县融媒体中心招聘4人历年高频考题难、易错点模拟试题(共500题)附带答案详解.docx
- 2024年山东济南历城区卫生健康局所属事业单位招聘50人历年高频考题难、易错点模拟试题(共500题)附带答案详解.docx
- 2024江苏徐州锡沂高新技术产业开发区招聘50人历年高频难、易点(行政职业能力测验共200题含答案解.docx
- 2024年山东德州职业技术学院招聘49人历年高频考题难、易错点模拟试题(共500题)附带答案详解.docx
- 2024年山东德州高级师范学校招聘工作人员12人高频考题难、易错点模拟试题(共500题)附带答案详解.docx
- 2023年12月恩施巴东县“才聚荆楚·智汇恩施”第二次专项事业单位工作人员7名笔试近6年高频考题难、易错点荟萃答案带详解附后.docx
- 2023年12月广东广州市黄埔区机关事务管理局招考聘用政府雇员笔试近6年高频考题难、易错点荟萃答案带详解附后.docx
- 2023年12月广西马山县纪委监委机关面向社会公开招考基层廉洁监督员及防贫监测员笔试近6年高频考题难、易错点荟萃答案带详解附后.docx
- 2023年12月广东广州市增城区招考聘用教师(上海设点)92人笔试近6年高频考题难、易错点荟萃答案带详解附后.docx
- 2023年12月广东省茂名市电白区赴高校现场公开招聘62名教师314笔试近6年高频考题难、易错点荟萃答案带详解附后.docx
1亿VIP精品文档
相关文档
最近下载
- 第9篇+++热电式传感器.ppt
- 山西 2023年中医骨伤学中级考试:相关专业知识真题模拟汇编(共932题).doc VIP
- PCBA手机错漏混反零缺陷不良改善课件.ppt
- 安宫牛黄丸的临床应用.docx
- 2024云南省高等职业技术教育招生考试经济管理类(技能考核)模拟试题〔★1〕.docx VIP
- 2023年地方政府与城投企业债务风险研究报告——甘肃篇.pdf
- 生产经营计划模板.doc
- 小学绘本《奶奶的青团》PPT课件.ppt
- 中医主治系列-中医骨伤学【代码:328】-相关专业知识-传染病学四.docx VIP
- AQ1029-2019 煤矿安全监控系统及检测仪器使用管理规范 (AQ 1029-2019).pdf
文档评论(0)