冷藏冷药品储存与运输管理新规制度.docVIP

上海虹能物流质量管理体系文件 文件编号：HN-ZLGL-0321 文件名称：冷藏冷冻药品储存和运输管理制度 职责部门 质管部 责任人 刘锦岩 审核人 沈喆 同意人 周震宇 起草日期 同意日期 生效日期 版本号 0321 0328 0401 0321 变更统计 变更原因 冷藏冷冻药品储存和运输管理制度 目标：为了加强冷藏、冻药品储存和运输质量管理，确保经营正当和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规相关要求，制订本制度。 适用范围：适适用于本企业冷藏、冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等步骤质量管理。 责任：本企业物流部及其运输配送人员对本制度实施负责，质量管理部负责指导和监督运输和配送步骤质量管理工作。 内容： 4.1人员管理： 目标：规范企业人员教育培训工作，提升职员质量管理意识和能力。 依据：《药品经营质量管理规范》第65条 《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。 适用范围：本企业质量管理体系全部相关岗位质量教育培训及考评工作 责任：质量管理人员对本制度实施负责。 内容： 4.1.1企业每十二个月应依据相关要求及企业实际情况制订教育培训计划。 4.1.2质量管理人员负责教育培训计划制订、实施、监督和考评。企业能够依据实际情况合适调整培训内容，培训时间必需在计划当月完成。 4.1.3质量管理人员每十二个月对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考评工作。培训人员覆盖面应达成100％。 4.1.4企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品运输、新规章颁布等情况出现，立即组织学习培训，培训有统计。? 4.1.5?企业中质量管理、司机、养护、保管、装卸等岗位人员必需按市药品监督管理部门要求，经第三方专业培训，培训合格后持证上岗。 4.1.6质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包含：姓名、岗位、培训时间、培训?题目、培训地点及、课时、考评结果等。? 4.1.7质量管理人员每十二个月应做好整年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、讲课者等。每次培训后应做好考评工作，验证培训效果。? 4.1.8本制度自文件同意之日起每十二个月考评一次。 4.1.9资质：管理、养护人员应该含有熟悉冷链运输或了解冷藏设备养护；收货、储存、出库、运输配送人员应含有高中以上文化程度，驾驶员还应含有对应驾驶资格； 4.1.10健康检验：上岗或换岗前和每十二个月度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品等医药商品疾病不得从事直接接触药品工作，身体条件不符合岗位特定要求不得从事直接接触药品工作。 相关文件： ?1、《职员个人培训教育档案》 2、《学习培训计划》? 3、《企业培训统计表》 4、《职员健康档案》 4.2 储存、运输设备管理： 目标：制订药品储存、运输设备管理制度，规范本企业药品储存、运输设备管理工作。 范围：适适用于本企业和药品储存、运输相关设备。 职责：设备使用人员、质量管理员。 内容：应冷链运输需求应该根据要求配置对应冷藏储运设施和设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。建立健全设备维护档案。 4.2.1冷库设计应符合国家相关标准要求，含有自动调控温度功效，有备用电源；建立冷库维护和使用监测档案，落实维护和监测制度。冷库在使用过程中应做到自动监测每隔5分钟统计，并设置温度超限自动报警功效，在正常情况下，管理员每隔2小时巡查一次，并做好巡查统计。 4.2.2冷库外围区域应按实际经营需要合理划分收货区。做到蓄冷物料和包装物料预冷工作。分拣、储存、拆零、冷藏包装（装箱）、封箱等作业活动，必需在冷库内完成； 4.2.3冷藏车应含有自动调控温度功效，其配置应符合国家相关标准要求。车厢含有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有确保冷气充足循环空间； 4.2.4冷藏箱、保温箱箱体应含有良好保温性能，。保温箱应配置蓄冷剂和和药品隔离装置； 4.2.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应该均可实时采集、显示、统计、传送储存过程中温湿度数据和运输过程中温度数据，并含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据； 4.2.6定时对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检验、维护并统计。 相关文件： 1、《冷库管理制度》 2、《冷库监测统计》 3、《冷库温度超标报警统计》 4、《冷库保养和维护统计》 5《冷藏车管理制度》 6、《冷藏车监测统计》 7、《冷藏车温度超标报警统计》 8、《冷藏车保养和维护统计》 4.3监测仪器校验管理 目标：对监测设备进行有效控制，以确保监测数据正确真实有效，确保药品质量安全。 依据:《药品管理法》、《药品流通管理措施》、《药品经营质量管理规