单体店GSP认证材料（门店全套材料） 门店GSP自查报告.doc

PAGE PAGE 1 填写自查报告说明 1、门店填写自查报告名称时一律按照《药品经营许可证》上的门店名称填写。 2、所有标注红色文字均要求门店根据本店实际情况自行填写。 3、所有标注红色带括号的文字要求门店根据本店实际情况，查阅相关文件后填写。 4、所有自查报告填写完毕后，不要改变红色字的颜色，上报质量部后，由质量部审查后统一修改。 5、对自查报告填写方面有问题，请与质量部李萌、孙屹联系，电话52607651。 北京同仁堂连锁药店有限责任公司 药店 关于贯彻实施GSP情况的自查报告 在各级药品监督管理部门的指导帮助下，在同仁堂集团公司的领导下和同仁堂连锁药店有限责任公司的具体管理指导下，北京同仁堂连锁药店有限责任公司 药店（按照《药品经营许可证》上的门店名称填写）贯彻实施了《药品经营质量管理规范》。现将贯彻实施GSP的具体情况汇报如下： 一、北京同仁堂连锁药店有限责任公司整体质量管理情况：（一）基本情况： 2001年3月12日，在原同仁堂宣武药店批发部的基础上，成立了同仁堂连锁药店。成立初期，共有7家直营店。经过了五年的发展，目前连锁共有药店109家，其中直营63家，加盟46家。所有药店均采取“六统一”管理：统一购货，统一质量，统一价格，统一标识，统一配送，统一计算机管理。 （二）GSP认证情况： 北京同仁堂连锁药店有限责任公司到目前为止共进行了三次GSP认证： 1、2003年7月16日到19日，连锁药店进行了GSP认证现场验收并顺利通过了认证。于2003年8月12日取得了《药品经营质量管理规范认证证书》。当时共有43家门店参加了认证。 2、2004年9月13日到15日，连锁药店新开办和迁址药店共13家门店进行了GSP补充认证，并顺利通过了认证。 3、2006年6月13日到15日，连锁药店新开办共19家门店顺利通过了GSP二次补充认证。 4、从2006年9月开始，根据药监局的政策要求，连锁下属新开办门店均以单体店的形式参加认证。 （三）总部的质量管理情况： 总部设七个职能部室、一个配送中心。职能部室中包括质量部。质量部负责对所有质量工作进行管理。质量部目前有质量管理组6人，具体负责日常的质量管理工作；检查验收组7人，负责对所有来货、退货、换货品种进行验收。日常门店质量管理工作也由质量部负责。养护组隶属于配送中心，但在业务上接受质量部的监督指导。 二、北京同仁堂连锁药店有限责任公司 药店（填写药店名称）贯彻GSP总体进展情况： 北京同仁堂连锁药店有限责任公司 药店（填写药店名称）成立于年月日（以营业执照下发日期为准），已经与连锁总部一同参加过GSP认证，此次按照法规的要求，GSP认证证书到期，重新申请认证。 此次药店实施GSP重新认证工作大体分为三个阶段： 第一阶段，学习培训阶段，分二大方面进行学习培训，一是由总部质量部统一对门店相关人员进行动员及质量管理方面的培训。二是门店自行组织质量管理方面培训，从门店经理到营业员，特别是质量负责人、质量员、药师、验收员全部按照药监部门的要求进行GSP培训。 第二阶段，落实实施整改阶段，根据GSP认证条款逐一分解落实，在落实的过程中发现问题及时整改。 第三阶段，检查和自查阶段，总部质量部不断地对我门店经进行检查，门店自身也不断自查，遇有难以解决的问题及时请教药监部门，发现问题进行整改，落实到位的地方继续贯彻保持。 三、药店基本情况： （*5801、5802、5803、6701、6703、8401）：我店位于（填写地址，以药品经营许可证上地址为准），药店名称为（填写药店名称，以《药品经营许可证》上的门店名称为准），是北京同仁堂连锁药店有限责任公司连锁门店。经营方式为零售（连锁），经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品。店堂面积 平方米（以产权证或房屋租赁合同上标注的面积为准，并不与平面布局图保持一致），店堂外悬挂了本连锁企业的商号和标志。在店堂内显著位置悬挂了《营业执照》、《药品经营许可证》和执业药师的执业证明（如本店没有执业药师，只有从业药师，则填写“从业药师证复印件”）。我店营业、办公、生活均有独立的区域。我店设立了咨询台，为顾客开展咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 我店目前实行的制度为：2002年10月连锁统一开始实施的《北京同仁堂连锁药店有限责任公司质量管理文件汇编》和2003年6月开始实施的《北京同仁堂连锁药店有限责任公司药品经营质量管理文件汇编部分修订版》。 四、人员与培训情况： （6401、*6301、8105）：我店为北京同仁堂连锁药店有限责任公司连锁门店，具体工作由 经理领导（填写经理姓名，如有两名经理，填写牵头经理姓名），下设质量负责人（质量工作及相关人员由其负责，包括质量员，验收员，养护员），各柜