医学伦理委员会新版章程及审批表.doc

XXX医院医学伦理委员会工作章程 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章 宗旨 　　为规范包含人生物医学研究和相关技术应用，保护人生命和健康，维护人尊严，尊重和保护人类受试者正当权益，依据卫生部《包含人生物医学研究伦理审查措施（试行）》、《中国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关要求，制订本措施。 本措施所称包含人生物医学研究和相关技术应用包含以下活动： （1）采取现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人生理、病理现象和疾病诊疗、诊疗和预防方法进行研究活动； （2）经过生物医学研究形成医疗卫生技术或产品在人体上进行试验性应用活动。在本措施施行前已在临床实践中应用超出两年，或在本措施施行前已经取得卫生行政部门同意临床应用技术，不属于本措施要求审查范围。 第二章 组成 　　医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员2人，委员若干人，其组员关键由含有医学学科背景人员组成，合适吸收非医学背景人员和法律教授组成。 第三章 保密 　　医学伦理委员会组员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者信息及相关事宜均应负有保密责任。若遇所评审项目和委员含有利益关联情况，则该委员需回避。 第四章 评审关键内容 　　 医学伦理委员会关键评审包含人体生物医学或临床课题研究方案、引进医学新技术、新项目。 伦理委员会对申请伦理审查项目进行下列审查： （1）研究者资格、经验是否符合试验要求； （2）研究方案是否符合科学性和伦理标准要求； （3）受试者可能遭受风险程度和研究预期受益相比是否适宜； （4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家眷、监护人、法定代理人）提供相关信息资料是否完整易懂，取得悉情同意方法是否合适； （5）对受试者资料是否采取了保密方法； （6）受试者入选和排除标准是否适宜和公平； （7）是否向受试者明确通知她们应该享受权益，包含在研究过程中能够随时退出而无须提出理由且不受歧视权利； （8）受试者是否因参与研究而取得合理赔偿，如因参与研究而受到损害甚至死亡时，给诊疗和赔偿方法是否适宜； （9）研究人员中是否有专员负责处理知情同意和受试者安全问题； （10）对受试者在研究中可能承受风险是否采取了保护方法； （11）研究人员和受试者之间有没有利益冲突。 　　伦理委员会有权要求研究人员修改研究方案，中止或结束研究活动，对研究方案做出同意、不一样意或修改后再审查决定。 第五章 伦理审查标准 包含人生物医学研究伦理审查标准是： （1）尊重和保障受试者自主决定同意或不一样意受试权利，严格推行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，许可受试者在任何阶段退出受试； （2）对受试者安全、健康和权益考虑必需高于对科学和社会利益考虑，努力争取使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害； （3）减轻或免去受试者在受试过程中因受益而负担经济负担； （4）尊重和保护受试者隐私，如实将包含受试者隐私资料储存和使用情况及保密方法通知受试者，不得将包含受试者隐私资料和情况向无关第三者或传输媒体透露； （5）确保受试者因受试受到损伤时得到立即无偿诊疗并得到对应赔偿； （6）对于丧失或缺乏能力维护本身权利和利益受试者（脆弱人群），包含儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯和经济条件差和文化程度很低者，应该给予尤其保护。 第六章 伦理审查提交材料 需要进行伦理审查研究项目应向伦理委员会提交下列材料： （1）伦理审查申请表； （2）研究或相关技术应用方案； （3）受试者知情同意书。 项目申请人必需事先得到受试者自愿书面知情同意。无法取得书面知情同意，应该事先取得口头知情同意，并提交取得口头知情同意证实材料。对于无行为能力、无法自己做出决定受试者必需得到其监护人或代理人书面知情同意。 在取得受试者知情同意时，申请人必需向受试者提供完整易懂必需信息，知情同意书应该以通俗易懂文字表示，少数民族地域能够采取当地文字表示，并为受试者所了解，同时给受试者充足时间考虑是否同意受试。当项目标实施程序或条件发生改变时，必需重新取得受试者知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。 第七章 评议形式和决议 　　 1、委员会采取会议评审方法。对于预期损害或不适发生概率和程度不超出受试者日常生活或常规诊疗可能发生概率和程度项目（即小于最低风险项目），可由伦理委员会主席或由其指定一个或多个委员进行审查。 　　 2、经过会议评审做出决定，到会委员应在1/2之一以上，对项目标评审须经评审委员2/3以上同意经过方可实施。 　　 3、评审决议应由主任委员签发。对于否定性决议，应有明确解释。 　　 4、对经过审查申请人，应有以下责任： 　　 ⑴确定接收医学伦理委员会提出要求； 　　 ⑵修改方案必需通知医学伦理委员会（除非相关后勤或管理方面修改）； 　　 ⑶如修改征求受