中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心档案移交表.docVIP

中国 医学科学院北京协和 医院临床药理研究中心档案移交表 临床试验资料概况 药物/医疗器械名称 临床试验信息登记注册编号 方案名称 项目方案编号 批件号 项目类别及期别 适丿应证 申办单位名称 电话 申办单位联系人 电话 委托CRO公司名称 CRO公司联系人 电话 统计单位名称 统计单位联系人 电话 专业组 主要研究者 是否牵头 主要参与研究人员 组长单位名称 纟R长单位PI姓名 试验设计总例数 木专业组拟承担例数 木专业组实际完成例数 第一例知情同意书日期 最后一例出组口期 筛选受试者人数 剔除例数 脱落例数 发生SAE例数 完成屮心小结表U期 完成总结报告口期 备注 档案移交目录 序 号 研究者文件夹内容 资料 备注 有 无 所在文件夹及页码 1 国家食品药品监督管理局批件 请用隔页纸将毎 2 药检报告/医疗器械检验报告 本文件夹的内容 3 伦理委员会批件及伦理委员会成员表 分开，在隔页纸上 4 研究者手册 顺序标注页号。并 5 研究方案及修正方案（已签名） 在此注明每木文 6 协议书 件夹的页码范围。 7 主要研究者及主要参与人员简历 文件夹1: 8 主要研究者及主要参与人员签名样张 9 实骗室正常值范围 文件夹2： 10 实验室质控证明 11 试验药物及相关物资运货单，各种试验药物 的接收/分发/冋收记录表 文件夹3： 12 受试者鉴认代码表筛选及入选表 13 参加临床试验人员的培训记录、启动会记录、 研究者会议纪要  14 序号 料 资 注 备 仃 ?尢 5 11 6 7 8 9 20 E n n 22 23 24 25 6 2 27 8 2 29 30 引 2 3 序号 dr 米 资 注 备 份数 ?1港开受竹阴分1-1 i八乂伪彳伤 *脱勿彳文妙易者*zv ■丿 \7 除 易 z(x X17 落 脱 zf\ 2 XI7 除 剔 ZIX XJZ 落 脱 zf\ 3 \J 除 剔 zf\ \J 落 脱 zf\ 说明 移交日期: 专业组移交人: 案卷接收人: