化学制药技术 企业文化及发展 研发投入加大 绿叶制药发力全球产品线.docxVIP

研发投入加大 绿叶制药发力全球产品线　　【中国制药网 企业新闻】近日，绿叶制药接连发布公告，包括其在研抗肿瘤新药(IDO抑制剂)LY01013获FDA批准，即将开展临床试验，精神分裂症新药注射用利培酮缓释微球(LY03004)无需进行任何儿科临床试验，帕金森新药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)无需开展II期临床试验。　　上述三种新药均在中国及海外同步研发，此外，绿叶制药现有产品线中，除了25亿大品种继续增厚业绩，其他几个拳头产品也均处于市场领先地位。不难看出，绿叶制药正在着手准备一盘“大棋”。　　研发投入大，布局神经系统产品线　　据绿叶制药年报数据，公司近几年的研发投入力度逐年加大，2017年上半年研发成本为1.25亿元，同比去年同期增长48.8%。目前在国内处于不同研发阶段的产品有27个，包括11个肿瘤科产品、4个心血管与代谢产品以及12个神经系统产品，可见公司在提升肿瘤、消化及代谢等领域的同时，也在逐渐发展神经系统产品线。　　表1：绿叶制药处于临床试验阶段的在研产品 　　据米内网全球药物研发数据库数据显示，绿叶制药在研产品中，有8个已经进入临床试验阶段，其中有5个是神经系统药物，2个是抗肿瘤和免疫调节剂，1个是肌肉-骨骼系统药物。5个神经系统药物一旦上市，将大大弥补公司在神经系统领域的缺口。　　国内海外齐开发，微球制剂接连豁免临床　　经美国FDA批准，绿叶制药新药注射用利培酮缓释微球(LY03004)完成I期试验后可直接提交新药申请，且无需进行任何儿科临床试验，注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)无需开展II期临床试验。　　LY03003、LY03004接连被豁免临床试验，证明了绿叶制药在缓释微球这一新制剂技术研究领域达到了国际领先水平，此外，上述两种产品均同步在中国及海外市场进行研发，彰显了绿叶制药坚定全球化发展，深度布局神经系统用药未来战略。　　注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)，全球首个治疗帕金森病的缓释微球制剂，它通过长期产生持续多巴胺受体刺激素(CDS)来减轻帕金森患者药物治疗容易出现的“开关”效应，采用一周一次肌肉注射的给药途径。　　LY03003将同目前唯一上市的罗替戈汀制剂Neupro?透皮贴剂进行相对生物利用度试验，如证明LY03003与 Neupro? 生物等效，则可进一步免除开展III期临床试验，这将显著加快LY03003的研发进程，加速产品上市。目前国内暂未有罗替戈汀制剂上市，LY03003若能成功上市，将给绿叶制药业绩带来巨大增量。　　注射用利培酮缓释微球(LY03004)，主要用于精神分裂症的治疗，据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，在利培酮已上市产品中，除了西安杨森的注射用利培酮微球，其他均为口服制剂。　　图1：2016年中国公立医疗机构终端抗精神病化药TOP20格局　 　　图2：2013-2016年中国公立医疗机构终端利培酮市场(单位：万元) 　　据米内网数据显示，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗精神病化学药销售额为73.3亿元，同比上一年增长9.67%。利培酮以12.5亿元的销售额占据整个抗精神病化药市场的17.09%，在抗精神病化药TOP20中排位第二。LY03004作为绿叶制药的独家研发品种，一旦成功上市，将迅速分食这超过七十亿的抗精神病化药市场。　　业绩稳定增长，6大拳头产品齐头并进　　图3：2013-2017年上半年绿叶制药收入情况(单位：亿元) 　　据绿叶制药年报，2016年上半年实现营收14.89亿元，2017年同期实现营收18.51亿元，同比去年同期增长24.29%。近几年，公司业绩实现稳健增长，6大核心产品组合呈现齐头并进的态势。　　表2：绿叶制药(含子公司)6大核心产品　　注射用紫杉醇脂质体(商品名为力扑素)，是绿叶制药专利制备的紫杉醇类制剂，它运用了创新的脂质体给药剂，适用于若干类癌症的化学治疗。力扑素是首个及唯一获批全球销售的紫杉醇类脂质体产品。　　据米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额为573亿元，同比上一年增长11.52%，紫杉醇类产品以8.56%的份额占据首位。在抗肿瘤化药品牌TOP20中，绿叶制药的紫杉醇以25.7亿元的销售额位居榜首，成为中国最普遍采用的抗癌药品。　　注射用甘氨双唑钠(商品名为希美纳)，用于配合若干实体肿瘤的放射治疗，是中国唯一获药监局批准用于癌症放射治疗的敏化剂，为绿叶制药的独家品种。　　血脂康胶囊，用于高脂血症的治疗，绿叶制药是唯一生厂商，据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端降脂中成药TOP20中，血脂康胶