stp-yz401-00猪去氧胆酸工艺验证方案.docx

猪去氧胆酸工艺验证方案 起草人： 审核人： 批准人： 起草部门： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 验证小组会签 部门 岗位 签名 签名日期 颁发部门：［质量部］ Copy 血：［ ］ 质量部QA［］生技部［］物流部 ］研发部［］行政部［］工程部［］ 质量部QC［］ 一车间［］二车间［］三车间［］营销部［］档案室［1］ 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、 稳定、 可靠。 TOC \o 1-5 \h \z 验 证 方 案 3 概 述 3 目 的 3 职 责 3 4验证工艺规程编码 4 验 证 批 量 4 工 艺 流 程 图 ? ???????????????????? 4 原 材 料 清 单 6 生 产 设 备 清 单 6 关 键 工 艺 质 量 控 制 占 八、、 TOC \o 1-5 \h \z 验 证 执 行 的 相 关 文 件 生 产 过 程 参 数 确 认 ……8 验 证 工 序 及 内 容 8 验 证 数 据 汇 总 分 析 ????10 偏 差 分 析 和 评 价 建 议 11 验 证 总 结 论 11 1 6 再 验 证 11 1 7 附 表 清 单 1 1 附表1:工艺验证记录------生产过程参数确认 附表2:工艺验证记录------粗品制备 附表3:工艺验证记录------精品制备 附表4:工艺验证记录------干燥 附表5:工艺验证记录------粉碎 附表6:工艺验证记录------内外包装 附表7:成品检验结果汇总表 验证方案 1概述 猪去氧胆酸饮片为公司一个主要生产品种，已对现行制备工艺进行了多次小试及中试，工 艺稳定，各步中间体及成品质量符合规定。为满足规模生产能力，制备小型玻璃器皿放大为反 应罐，生产场地由实验室改为在公司二车间。二车间的厂房设施、公用系统、关健设备均已进 行了验证，空调净化系统、工艺用水系统已进行了验证，本次随生产工艺验证进行同步验证。 所用原辅材料、内外包材均是由合格供应商提供的符合我公司质量标准的产品；公司的各 级人员经过了相应规范意识和操作技能的培训。已建立了系统化的生产质量管理文件体系并经 过培训和试运行。 公司已具备工艺验证条件，准备进行工艺验证，证明在现有厂房设施、生产设备、机构人 员和各项管理制度和规程整体运行下，工艺稳定可靠。 本产品生产工艺及使用的设备见《猪去氧胆酸饮片生产工艺规程》。验证批生产按现行生 产质量程序正常进行。 2验证目的 为评价猪去氧胆酸饮片生产的工艺规程的可行性和重现性，根据 GMP要求制定本验证方 案，对其生产过程进行验证，以保证在正常生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定产品。 3职责 生技部 负责工艺验证方案和报告的起草；组织验证的实施 工程部 负责设备的正常运行、仪器仪表校验； QA 负责现场监控和取样； QC 负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠； 质量部经理 负责工艺验证方案及报告的审核； 生产质量副总负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组成员 验证小组成员及分工： 验证小组 姓 名 职 责  生技部 方案、报告起草，监督和组织验证的实施 工程部 负责设备的正常运行、仪器仪表校验 质量部 负责对工艺参数进行确认，负责验证过程取样 质量部 负责验证过程检验工作 质量部 方案、报告审核 生产质量副总 验证方案及报告的批准 4验证工艺规程编码 《猪去氧胆酸饮片生产工艺规程》 STP-SC001-00 5验证批量 猪胆膏原料 150kg 猪去氧胆酸成品 约19.5 kg 6工艺流程图（见下页）  :抽样检测 内包装 l 1 L __J f 3o0,000 「外—包 7?原材料清单 名称 物料编码猪去氧胆酸 成品质量标准 文件编码 猪胆膏 YL-001 猪胆膏质量标准 STP-ZL101 氢氧化钠 FL-001 氢氧化钠质量标准 STP-ZL201 饮用水 GS-001 饮用水质量标准 STP-ZL701 盐酸 FL-002 盐酸质量标准 STP-ZL202 乙酸乙酯 FL-004 乙酸乙酯质量标准 STP-ZL204 8生产设备清单 序号 设备名称 规格型号 数量 材质 生产厂家 1 酰化反应罐 1000 升 1 不锈钢 成都永泰制药化工机械厂 2 真空浓缩器 500升 3 不锈钢 成都永泰制药化工机械厂 3 储罐 1000 升 1 不锈钢 成都永泰制药化工机械厂 4 储罐 500升 1 不锈钢 成都永泰制药化工机械厂 5 精制结日日罐 500升 1 不锈钢 成都永泰制药化工机械厂 6 真空干燥器 CFZG-1000 1 不锈钢 成都永泰制药化工机械厂 7 粉碎机 3