中医临床研究科研设计方案(格式示例).docxVIP

PAGE PAGE # 中医临床研究科研设计方案（格式） 课题名称（如： 猪苓下气汤治疗支气管肺炎（肾阴不足证）的临床研究 ） 科研设计方案 张炜 1宋桂华 2高雅 3张丽 1牛宛柯 1 库来娟 1冯晓鹏 1张涛 4 张亚 1 1. 南阳市张仲景医院儿科， 2.河南中医药大学第一附属医院儿科， 3.河南省中医药研究院附属 医院儿科， 4. 河南中医药大学研究生院 目录 TOC \o 1-5 \h \z 前言 2 研究纲要 2 2.1病例来源 2 2.2诊断标准 2 2.2.1西医疾病诊断标准 2 2.2.2中医证候诊断标准 3 2.3病例选择（或筛选） 3 2.3.1纳入标准： 3 2.3.2排除标准 3 2.3.3剔除标准 4 2.3.4中止标准 4 2.3.5脱落标准与处理 4 2.4.研究方法 4 2.4.1设计原则 4 2.4.2样本量估算 4 2.4.3 随机方法 5 治疗方案 5 2.5.1治疗组 5 2.5.2 对照组： 6 2.5.3 合并病处理 6 观察指标 6 2.6.1一般指标 6 2.6.2生物学指标 6 2.6.3临床疗效指标 7 2.6.4安全性指标： 7 2.6.5疗效及安全性判定标准 7 2.6.5.1综合疗效判定标准 : 7 2.6.5.2中医证候疗效判定标准： 8 2.6.5.3药物安全性评价 8 统计分析方法 8 研究计划（项目实施计划） 8 伦理审查 9 参考文献 9 1. 前言 选题的背景、开展该项研究的必要性、 目的和意义（简明扼要，字数以 1000字左右为宜） 2.研究纲要 2.1病例来源 选取 2019年1月 1日至 2021年 12月 31日，南阳张仲景医院儿科呼吸病区、河南中 医药大学第一附属医院儿科呼吸病区、 河南省中医药研究院附属医院儿科呼吸病区住院患 儿。 2.2诊断标准 2.2.1西医疾病诊断标准 参照《儿童社区获得性肺炎诊疗规范 （2019年版）》［1］及《诸福棠实用儿科学》 第 8版［2］ 相关内容所拟定： （1）起病较急，可有前驱感染病史，可出现不同程度的发热； （2）近期出现的咳嗽、咳痰、气促； （3）早期出现的肺部呼吸音粗糙或降低，后期出现较固定的湿性啰音； （4）外周血 WBC 10×109/L 或4×109/L ，伴或不伴核左移，有时可见异型淋巴 细胞； （5）病原学检查可分离出细菌、病毒或其他特殊病原体； （ 6）胸部 X 线检查早期可见纹理增强、透明度减低，以后显示出现浸润性阴影，可 呈片状、斑片状或间质性改变。 注意：西医疾病诊断标准要选最新的指南、共识、或权威著作】 2.2.2中医证候诊断标准 参照我科重点专科优势病种诊疗方案肺炎喘嗽诊疗方案及 《中药新药临床研究指导原 则》［3］指订： （1）主症：身热缠绵，汗出热不退，咳声重浊，夜间咳甚，甚则呕吐，气急鼻煽， 喘憋不安，痰涎壅盛； （2）次症：胸闷犯恶，纳少，便稀黏，尿黄浊，手心潮湿； （3）舌苔：舌淡红，舌苔腻； （4）脉象、指纹：脉濡或弦细而濡，指纹紫滞显于气关。 具备主症 2项或 1项主症+2 项次症者，结合舌脉即可诊断。 【注意：中医证候诊断标准也要选最新的指南、共识、或权威著作】 2.3病例选择（或筛选） 2.3.1纳入标准： （1）符合上述西医疾病诊断标准、中医证候诊断标准，实验室检查：白细胞计数及 中性粒细胞比例增高， CRP≥5mg/L，PCT≥0.05ng/L 者； （2）年龄在 6个月~14 岁者； （3）病程≤ 1 周； （4）具有良好依从性，能够坚持治疗中途不中断者； （5）其法定监护人知情同意参加研究者。 2.3.2排除标准 1）入选时有心力衰竭、呼吸衰竭、中毒性脑病等合并症者； 2）合并感染真菌、结核等特殊病原者； 3）合并心、肝、肾等严重原发性系统疾病，精神病者； 4）对治疗药物过敏者； 5）不能按照本方案规范治疗者； 6）正在参加其他临床试验者。 2.3.3剔除标准 1）凡不符合类百日咳综合征（痉咳期）纳入标准而被误纳入者； 2）鼻咽部拭子培养百日咳博德特菌阳性的患儿； 3）入选后无任何实验数据者； 4）非规定范围内联合使用其他药物； 5）病例资料不完整或无法完成调查表者。 2.3.4中止标准 （1）受试者治疗期间出现病情持续恶化、严重的其他并发症或不良事件； （2）患儿法定监护人提出退出临床试验者。 2.3.5脱落标准与处理 （1）经研究者判定，因不良事件或异常的实验室检测值无法继续试验； （2）自行退出或无法完成调查表者； （3）家属不配合者； （4）研究过程中对药物过敏者。 当发生脱落时，应对脱落病例进行以下处理：