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GMP 培训 --GMP 知识手册 7 您是第 158 位访问者 发布时间： 2005 年 12 月 2 日 而且其生产全过程必须符合 GMP ，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品 放行、销售。 ☆产品质量分析会共分三级，分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分 析会，由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次；车间质量分析会，由车间主任主持一 般每月召开一次；班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。 ☆药品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。 ☆企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 三、 GMP 术语名词解释 1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、 用法用量的物质， 包括中药材、 中药饮片、 中成药、 化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2 、GMP ：GMP 是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质 药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。 3 、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。 4 、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史 ，表示 2001 年 8 月第 8 批生产的药品。 ） 5 、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。 6 、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产 品的生产历史以及与质量有关的情况。 7 、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当 考虑可允许的正常偏差。 8 、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 9 、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、 加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。 10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 11、纯化水： 为饮用水经蒸馏法、 离子交换法、 反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水， 不含任何附加剂。 12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。 14、洁净室（区） ：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生 及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动。 16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的 药品。 17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。 18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能 产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。 19、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。 20 、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 21 、层流（单向流） ：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。 22 、乱流（非单向流） ：凡不符合单向流定义的气流。 23 、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。 24 、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 25 、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。 26 、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌） ，但其含量不超过 卫生标准的规定。 27 、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。 28 、无菌：完全不存在活的生物。 29 、灭菌：使达到无菌的状态。 30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程 中需