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精品文档 新技术新项目准入管理制度 一、新技术新项目的定义 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 ( 即通过新手 段取得的新成果 ), 在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护 理新手段 , 称为新技术新项目。 二、新技术新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理 , 按项目的科学性、先进性、实用性、 安全性，分为国家级、省级、院级。 1. 国家级具有国际先进水平的新成果 , 在国内医学领域里尚未开展 的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 2. 省级具有国内先进水平的新成果 , 在省内尚末开展的新项目和尚 未使用的医疗、护理新项目。 3. 院级具有省内先进水平 , 在本市或本院尚未开展的新项目和尚未 使用的医疗、护理新项目。 三、新技术新项目准入的必备条件 1. 拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制 度。 2. 拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益 性。 3. 拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企 业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税 务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业 印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒 绝进入。 4. 拟开展的新项目所使用的药品须有 《药品生产企业许可证》 、 《药 品生产企业营业执照》、 GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品 经营企业经营许可证》和 GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、 《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资 质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、可行性论证程序 . 精品文档 新技术新项目可行性论证的主要内容包括新技术、新项目的来源，国 内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条 件及经费、预期结果与效益、保障患者安全措施、风险防范及风险防范 处置预案。 1. 申报申报者应为本院具有副主任医师以上专业技术职务的临床、医 技、护理人员 , 须认真填写《新技术新项目申请表》 , 经本科讨论审核 , 科主 任签署意见后报送医务科。 2. 审核医务科对《新技术新项目申请表》进行审核合格后 , 报请医院 伦理委员会审核、评估 , 经充分论证并同意准入后 , 报请院长审批。实施 新技术新项目前， 须向接受新技术新项目的患者及其家属履行告知义务， 尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在知情同意书上签字后方可 实施。 3. 审批拟开展的新技术新项目报院长和上级有关部门审批后 , 由审 计物价科负责向市物价部门申报收费标准 , 批准后方可实施 ; 医保报销与 否, 由医保办负责向上级医保部门上报审批。 五、评奖 1. 新技术新项目系指近两年在医院开展的最新的，具有先进性、科 学性、实用性的治疗方法、手术方法、诊断手段。 2. 新技术新项目评奖由科室向医务科上交新技术新项目评奖申报 表，然后由医务科牵头，组织对已开展并取得成果的医疗新技术新项目 以答辩形式进行评审，结合新技术新项目的专业水平、社会效益和经济 效益，给与一定的奖励。 3. 两科以上合作开展的新技术新项目，应共同讨论后申报评奖，以 首先开展并在医务科备案的科室为单位参加评奖。 4. 应用各种药物申报新技术新项目的项目，需符合：医院引进的新 药物，遵守循证医学和规范化治疗原则