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检测机构现场评审核查表 4管理要求 4.1组织 条款 评 审 内 容 评审结果 评审说明 4. 1. 1 检测机构或检测机构作为其一部分的组织是否在法律上 是可识别的： 如果检测机构是独立法人单位，是否具备相应的法律文 件证明其有合法的服务范围和独立机构编制？ 如果检测机构隶属于某一法人单位，是否有独立的建制， 其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文 件，检测机构负责人是否得到主管部门的正式书面任命， 并授权检测湘阚独立进行规定范围的检测工作？ 4.1.2 检测机构是否明确承诺并切实履行职责,保证其检测活动 符合 医疗器械检测机构资格认可办法〉的要求，同时满足 客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？ 4.1.3 不论检测机构的工作是在固定设施内进行，还是在离开其 固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行，其 组织和运作是否按检测机构的管理体系要求进行？ 4. 1. 4. 若检测机构的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了 该组织中涉及或影响检测机构检测活动的关键人员的职 责，以鉴别潜在的利益冲突？ 注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.1. 4.注 1,注 2。 4.1.5 检测机构是否： a） 有管理和技术人员，他们具有所需的权力和资源，以履 行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况， 并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？ b） 有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工 作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务 和其他方面的压力和影响？ C）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传 输结果和所有权得到保护？ d） 有政策和程序以避免检测机构卷入任何可能会降低其 在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活 动？ e） 确定检测机构的组织和管理结构、其在母体组织中的 地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此 内容亦可用组织机构图表明） f） 规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员 的职责、权力和相互关系？ g） 由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员 对检测人员（包括在培员工）进行足够的监督？ h ）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质 量所需的资源全面负责？ i） 指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有 何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何 时候都能保证质量体系得到实施和遵循;其能有直接渠道 与对决定检测机构政策和资源的最高管理层有直接的渠 道？ j） 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签 字人和质量经理等）的代理人？ 注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.1. 5.注。 4. 2质量体系 4. 2.1 检测机构是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的 质量体系？ 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化， 以达到确保检测结果质量所需的程度？ 质量体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执 行？ 4. 2.2 检测机构是否在质量手册中明确规定了实施质量体系所 要达到的方针和目标？ 这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出？  质量方针声明是否由首席执行者授权发布，并包括下列内 容： a） 检测机构管理层关于为客户服务的良好职业行为和为 客户提供检测服务质量的承诺？ b） 有关管理层对检测机构提供的服务标准的声明？ c） 质量体系的目标？ d） 检测机构所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的 质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？ 注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4. 2. 2.注。 4. 2.3 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并 概述质量体系中所用文件的架构？ 4. 2.4 质量手册是否界定了技术管理层和质量主管的作用和责 任 4. 3文性制 4. 3.1 总则 检测机构是否建立并维持有关程序，以控制构成其质量体 系的所有（内部制订或来自外部的）文件？ 注：参考 ISO/IEC 17025: 1999 标准 4. 3.1.注］,注 2。 4. 3.2 4. 3. 2.1 文件批准和发布 作为质量体系组成部分发给检测机构人员的所有文件，在 发布之前是否由授权人员审查并批准使用？ 是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态和分 发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查 阅，以防止使用无效和/或作废的文件？ 4. 3. 2. 2 所用程序是否确保： a）在对检测机胸有效运行起重要作有的作业场所，都能 得到相应文件的授权版本？ b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证 持续适用和满足使用的要求？b） b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证 持续适用和满足使用的要求