(精)药事管理与法规辅导讲义：药品监督管理体制与法律体系.docx

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2021-02-25 发布于天津
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精药事管理与法规辅导讲义药品监督管理体制与法律体系分药品监管体制分药品管理立法分药品监督管理行政法律制度分一药品监管体制分国家药品监督管理部门年设立国家食品药品监督管理总局为国务院直属机构主要职责是对生产流通消费环节的食品安全和药品的安全性有效性实施统一监督管理负责起草食品含食品添加剂保健食品安全药品含中药民族药医疗器械化妆品监督管理的法律法规草案制定部门规章负责组织制定公布国家药典等药品和医疗器械标准分类管理制度并监督实施负责制定药品和医疗器械研制生产经营使用质量管理规范并监督实施负责药品医疗

（精）药事管理与法规辅导讲义：药品监督管理体制与法律体系（7-8 分）药品监管体制（4-5分）药品管理立法（1-2分）药品监督管理行政法律制度（2-4分）一、药品监管体制（4-5分）国家药品监督管理部门* 2013年，设立国家食品药品监督管理总局（ CFDA，为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理；负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研