gmp理论考试练习卷(四).docx 3页

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  • 2021-02-24 发布
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    GMP上岗合格证理论考试练习卷(四) 填空题(1分/空,共60分) 企业应当严格执行 GMP,坚持 ,禁止任何 、 行为。(诚实守信、虚假、欺骗) 企业应当按照 操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。(自检) 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有 。(组织机构图) 质量受权人应当至少具有药学或相关专业 学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至 少 从事药品生产和质量管理的实践经验, 从事过药品 和 工作。(本科、五年、 生产过程控制、质量检验) 人员卫生操作规程应当包括与 、 及 相关的内容。(健康、卫生习惯、人员着 装) 人员和 的人员不得进入生产区和质量控制区。(参观、未经培训) 操作人员应当避免 直接接触药品、与药品直接接触的 和 。(裸手、包装材料、 设备表面) 厂房的选址、设计、 、 、 和 必须符合药品生产要求,应当能够最大限度 地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于 、 和维护。(布局、建造、改造、维护、清洁、 操作) 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 或其它 进入。(昆虫、动物) 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对 或采取专 门的措施,防止粉尘 、避免 并便于 。(负压、扩散、交叉污染、清洁) 与药品直接接触的生产设备表面应当 、 、 或 、 ,不得与药品发生化 学反应、吸附药品或向药品中释放物质。(平整、光洁、易清洗、消毒、耐腐蚀) 生产设备应当有明显的 ,标明 和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物 的应当标明 。(状态标识、设备编号、清洁状态) 使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器。(不得) 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当 、 ;储罐的通气口应当安装不脱落纤维 的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免 、 。(无毒、耐腐蚀、死角、盲管) 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个 上均应当有清晰醒目的标志,并 在 内妥善保存。(包装容器、隔离区) 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目 的 和 。(检验、稳定性考察) 确认或验证的范围和程度应当经过 来确定。(风险评估) 文件应当标明题目、种类、目的以及 和 。文字应 当 、 、 ,不能模棱两可。(文件编号、版本号、确切、清晰、易懂) 记录应当 填写,内容 ,字迹 、 ,不易擦除。(及时、真实、清晰、易读) 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 保存。(长 期) 批包装记录的 均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。(每一页) 生产操作前,还应当 物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品 正确且符合要求。(核对) 试液和已配制的培养基应当标注配制 、配制 和配制 ,并有配制(包括灭菌)记录。 (批号、日期、人员姓名) 如果变更可能影响药品的有效期, 则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 。(稳 定性考察) 偏差都应当评估其对产品质量的 影响。(任何、潜在) 实施纠正和预防措施应当有 ,并由 部门保存。(文件记录、质量管理) 部门应当对所有生产用物料的供应商进行 ,会同有关部门对主要物料供应商 (尤其是 生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使 。(质量管理、 质量评估、否决权) _应对所有生产的药品按 _进行产品质量回顾分析, 以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、 成品现行 质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。(每年、品种) 质量管理部门应当与主要物料供应商签订 协议,在协议中应当明确双方所承担的 。 (质量、质量责任) 生产期间使用的 物料、中间产品或待包装产品的 及主要设备、必要的操作室应当贴签标识 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。(所有、容 器) 二、选择题(2分/题,共30分) 1 .批号的含义是:用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。(D ) 字母 B.拼音 C.数字 D.数字和(或)字母 批生产记录应按( B )归档 生产日期B .批号C .包装日期 D .出厂日期 药品的标签、使用说明书须经企业的( C )部门核对无误后再印刷。 A.生产管理 B .采购供应 C .质量管理 D .产品销售 质量管理负责人的主要职责不包括( D ) 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准 评估和批准物料供应商 审核和批准所有与质量有关的变更 确保药品按照批准的工

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    • 内容提供方:xiaozu
    • 审核时间:2021-02-24
    • 审核编号:5114114023003132

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