2019年度质量部工作总结及下年度工作计划.docxVIP

2019 年质量工作总结 及 2020 年工作计划 弹指瞬间，转眼间一年的工作又渐近尾声，我们质量管理工作在过 去的一年中，各项工作在公司领导的关心和重视下，通过全体质量部员 工的努力，及在其他部门的协助下，取得比较好的成绩，能够按计划完 成各项质量管理和质量验收工作。 公司始终坚持“增强质量意识、提高全员素质”的质量方针，在公 司领导的重视下，顺利地完成了 2019年的各项质量目标。现将 2019 年 工作作如下总结： 一、 2019 年工作总结 1、 药品GSP认证 药品GSP我们不但要了解其精髓，更要让它处处指导我们药品经营 公司购、销、存各个环节。是我们药品公司经营药品所必须的准入资格 证书，2019年11月02日公司GSPffi书到期，我部门人员自2019年初就 开始梳理各项资料，于 2019年 07月 01 日正式申报认证， 2019年 07月 26日-28日安徽省药品审评认证中心组织检查员对我公司进行了 GSP认 证，最终以 9个一般项顺利通过了认证。于 2019年 08 月 27日取得了新 的《药品经营质量管理规范》和《药品经营许可证》 。 2、 器械换证 医疗器械经营许可证于 2019年 11 月 25日到期，在质量负责人的领 导下于 2019年 10月13日由合**市市场监督管理局组织检查员对我公司 进行了换证检查，并一次性通过，于 2019年 10月22日取得了新的《医 疗器械经营许可证》 。 3、完善质量体系文件 随着公司的可持续发展和相关法律法规的不断更新，部分质量体系 文件和记录不具有合理性和可操作性，为了使各部门的质量管理体系文 件更加具有合理性、可操作性，在质量总监的领导下，各部门于 2019 年 07月 29 日对药品质量体系文件进行了全面的修订，并于 2019年 09月 01日执行。 2019年 12月 01日是新的《中华人民共和国药品管理法》实 施的日期，根据新的《中华人民共和国药品管理法》相关要求，质量部 对涉及到的 49 个表单进行了修订，增加了上市许可持有人一栏，并对部 分表单进行了细微的修订。于 2020 年 01 月开始启用。相关质量体系文 件的修订等待省局出台相应的细则后进行修订。 4、设施设备验证与校准： 质量部于 2018 年底制订冷链验证总计划并经过质量负责人批准后下 发，质量部于 2019年 05月组织储运部对测温枪，磅秤进行了校准，于 2019年 06月-07 月组织验证小组对冷藏车、保温箱行了极端高温天气下 的验证，对冷库、温湿度监测系统进行了年度定期验证，并将验证结论 及时下发到储运部，用于正确操作冷链设备。 质量部于 2019 年 12 月组织验证小组对冷藏车、保温箱进行了极端 天气低温验证及低温冻库进行满载验证。 5、内审与专项内审： ⑴ 为迎接 2019 年的药品经营质量管理规范认证，质量部于 2019 年 06月组织公司人员对公司经营的各个环节依据 GSP条款（256条）进行 了认证前的全面内审，质量部在关键要素变更后三个月之内及时组织了 人员对关键要素变更进行了专项内审， 2019 年 9 月执行了 19 版质量体系 文件，质量部于 2019 年 11 月组织人员对新修订的质量体系文件进行了 专项内审。 ⑵ 2019 年 12 月 25 日-2019 年 12 月 27 日质量部组织公司各部门相 关人员对公司经营情况按照药品经营质量管理规范要求进行了年度内 审，发现存在问题 4 项，内审小组下发整改通知书并提出整改措施，所 有问题能当场整改的立即整改，不能当场整改的应在 2020 年 01月 10 日 前完成所有整改，从而保证了公司经营过程中质量体系的可持续运行。 ⑶ 2019 年 12 月 06 日组织人员对医疗器械 2019年度经营全过程进 行了内审， 并将 2019年度安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查 报告于 2019年 12 月 13 日上报到 ** 市市场监督管理局。 ⑷ 2019 年 12 月 10 日对 2019 年医疗器械质量管理制度执行情况进 行了检查考核，通过考核发现，各部门、各岗位人员质量意识较强，能 严格执行公司各项质量管理制度。 6、质量目标分解与考核 质量部于 2019 年初组织各部门对 2019 年度质量目标进行分解，于 2019年 12 月 9日下发年度质量目标完成情况进行检查考核通知， 于 2019 年 12 月 13 日进行检查，总体来说，各部门各岗位质量目标完成情况较 好，但也存在个别问题，比方说采购部未与个别供货单位签订采购合同、 储运部 12 月份近效期预警表未及时上报、运输记录填写不及时。质量部 已督促相关人员索取资料并加强日常监督检查和培训。各岗位人员应不 断学习业务知识和岗位操作技能，不断提高自身专