smp-zg-007-01质量信息交流与沟通标准管理规程.docx

XX制药有限公司质量体系文件 文件名称 质量信息交流、沟通标准管理规程 页 次 共3页第1页 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 文件编码 SMP-ZG-007-01 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 质量部 执行确认 执行日期 分发部门 总经理、生产总监、质量总监、销售总监、行政人事部、生产部、 质量部、研发部、销售部、财务部 1.目的 为了实现公司质量目标，能够及时、准确地收集、传递和反馈有关质量信息，使内、 外部质量信息有效交流和沟通，特制定本规程。 2?范围 适用于来自顾客及上级监督管理部门及公司各部门、各层次间相关质量信息的交流和 沟通。 职责 质量部：负责质量管理体系、产品、外部技术信息的归档管理及检验过程质量信息收 集、交流、沟通，并负责质量信息归档、保管工作； 相关部门：负责本部门内的质量信息记录并反馈。 内容 质量信息管理： 质量信息的交流与沟通是公司质量体系的重要组成部分。主要是确保来自法规要 求及生产过程中各种质量问题能够得到及时收集、传递、分析和处理。 质量信息的来源： 质量部QA提供的质量信息 负责提供食品药品监督管理局颁布的法律法规、以及其他形式与公司生产、质量、经 营有关质量信息。 负责提供质量目标完成情况的统计信息。 负责提供供应商同类产品不合格品的质量频次、趋势分析及计量器具校验信息。 负责提供生产过程中存在的各种质量不良因素及质量问题。 生产部提供的质量信息 生产过程中遇到的疑难问题处理结果，各工序出现的质量问题记录及趋势。 返工、报废的质量问题记录及趋势。 物资管理科提供的质量信息 供应商的基本信息（资质、设备、工艺情况）。 销售部提供的质量信息。 客户反馈信息以及统计。 质量信息的分类： A类包括整批质量事故；造成停产的重大质量问题；客户投诉。 B类包括生产中发生的不合格项目；长期遗留未解决的问题。 C类包括偶发性的产品或过程不合格信息。 质量信息的反馈： 各部门的质量信息要以反馈单《质量信息反馈单 RD-ZG-006的形式传递。 A类信息反馈不得超过4小时；B类不得超过8小时。 质量信息的沟通流程图： 法规要求、注册标准' 客户需求' 企业晏求 质量%针'、、 B 建立相关操作规程 \ a L 操作记录和质鐘数量 \ \a 7 数据的收集一分析一评估 汽/ 菽进措施的矯烷、批准和执行 mm 服to 信息常孵1通 定期检查总煌恃況 團分折 新卵罡和标准 不時含顶处理分析 C曲昭变更昔理 阶段性总结惜呪 趋势分折 新规定执行标唯 不符含项处量￡祈 重大事削变更 重大紧卷騒简题 高层謎看（需要时j 质呈负责人 高层管理者 质量部门 相关却门 质垦制门 信息国通twi主要內容、方式和职责 质量信息的整理： 质量部QA负责质量信息的整理，并将整理的结果给相关部门发放，为公司质量 月会及对产品的决策提供所需信息。 质量信息的归档保存: 质量信息的保存期限至少5年或更长，销毁时应按《文件的撤销与销毁标准管理 规程SMP-WJ-005执行。 相关文件及记录 质量信息反馈单RD-ZG-006 文件的撤销与销毁标准管理规程 SMP-WJ-005 参考文件 版《药品生产质量管理规范》 第三章机构与人员 变更记载与原因 版本号 执行日期 变更原因、依据 01 依据2010版《药品生产质量管理规范》新制定文件