gmp培训考试题8.24考试题-质量部试题.pdf

药厂质量部非在编人员试题 一 .多项选择题 1、实验室技术性软件系统包括（ BC ） a.组织机构 b.质量标准 c.检验记录 d.分析仪器 2 、实验室所用试液、试剂均应贴有标签注明（ ABCD ） a.名称 b.配制日期 c.有效期 d.配制人 3、留样观察应做到（ ABCD ） a.专人负责 b.有留样观察台帐 c.样品包装应与市售产品相同 d.按规定条件贮存 4 、检验报告书要求（ ABCD ） a.完整、字迹清晰、色调一致，无涂改 b.内容、结果与检验原始记录一致 c.有检验员、复核员两人签字 d.同时列出标准规定数据及实际检验数据 5、下列仪器属于精密仪器的是（ BCD ） a.水分测定仪 b.电子分析天平 c.旋光仪 d.紫外分光光度计 6、重大质量事故包括（ ABCD ） a.因发生质量问题造成成品整批报废者 b.产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 c.产品发生混药、 严重异物混入或其他低劣产品混入， 严重威胁人身安全或已 造成医疗事故者 d.因质量问题造成经济损失在 5000 元以上，或较大索赔及事故造成企业声誉 影响很坏者 7、人员进入洁净区，必须经过以下程序： （ ABCD ） a.换上洁净工作鞋 b.洗手 c.手消毒 d.穿上洁净服 8、有下列疾病的员工不得从事与药品直接接触的生产工作： （ABCD ） a. 传染病 b.隐性传染病 c.皮肤病 d.精神病 9、洁净区应符合以下条件： （ ABC ） a. 温度 18~26℃ b.湿度 45%～65% c.尘埃粒子数符合规定 d.人数不必控制 10、产品批号为 040415 表示（ B ） a. 2004 年 4 月 15 日生产的产品 b.2004 年 4 月第 15 批产品 c.2004 年第 15 批产品 d.2004 年第 4 批产品 11、批生产记录、批包装记录应保存： （ D ） a. 2 年 b.3 年 c.5 年 d.至药品有效期后一年 12、生产过程复核包括： （ ABCD ） a. 物料复核 b.称量复核 c.计算复核 d.工作复核 13、以下情况必须清场（ ABC ） a.每个生产工序结束后 b.中途停产一个工作日以上 c.每个批号的产品生产完成后 d.生产过程中 14、生产车间的暴露工序空气洁净度需达到 30 万级的车间有（ ACD ） a.片剂车间 b. 口服液车间 c.颗粒剂车间 d.胶囊剂车间 15、设备正在正常生产挂 （ B ）状态牌，待清洁的岗位和设备挂 （A