医疗机构药品质量管理检查评定标准.docx

苏州市医疗机构药品质量治理检查评定标准（医院类不） 一、 为规范医疗机构药品治理，保证人体用药安全有效，依 照《苏州市医疗机构药品治理暂行方法》制定本检查评定标准。 二、 本标准适用于医院。 三、 本标准检查项目共 36项，其中关键项目（条款前加 “*”）6项，一般项目30项。 四、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查， 并逐项作出确信或否定的评定。凡属不完整，不齐全的项目，称 为缺陷项目；关键项目不合格为严峻缺陷； 一般项目不合格为一 般缺陷。 五、 结果评定 项目 结果 严峻缺陷 般缺陷 0 5% 示范药房 0 15% 规范药房 不符合以上结果评定的，限期 1个月整改后追踪检查。 医疗机构药品质量治理现场检查项目 （医院类不） 机构人员与管理制度 1 药事治理组织和机构健全并能正常运行。 2 医疗机构负责人应熟悉有关药品方面的法律法规和规章制度，对所使用 的药品质量负责。 *3 应建立部门和人员的职责，包括药事治理组织职责 ，药剂科（药房）职 责，药品购进人员职责，药品质量验收人员职责，药品储存与养护人员 职责，调剂部门职责，质量治理组织（人员）职责，临床药学室职责。 4 应建立药品质量治理制度，至少应包括药剂人员治理制度，药房治理制 度，首次供货企业审核制度，药品购进治理制度，药品验收治理制度， 药品储存与养护治理制度，处方治理制度，处方调剂治理制度，处方评 价制度，不合格药品处理制度，专门药品治理制度，人员健康治理制度， 药品不良反应报告和监测治理制度。 5 应建立药品质量治理相关记录，至少应包括：药剂人员培训情况记录表， 药剂人员健康检查记录表，首次供应企业审批表，首次使用品种审批表， 购进药品质量验收记录表，药品养护记录，不合格药品处理记录，药品 退货记录，温湿度记录，药品不良反应/事件报告表。 *6 从事药品米购、验收、保管的人员应具有药学专业技术职称。 负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导的人员应具有药师 以上专业技术职务任职资格。药士从事处方调配工作。 7 定期组织有关药品法律法规的培训和接着教育，并建立培训档案。 8 直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。 设 施 9 在核定的诊疗科目和药品使用范围设置药房、 药库和用药咨询窗口，其 布局应合理，环境整洁，无污染源，并与办公生活区分开，符合药品的 储存要求和安全要求。  与 设 备 10 静脉液体配制中心（室）应有足够的面积且布局合理，配制间能达到相 应净化要求。 11 药房与药库的内墙壁、顶棚和地面应平坦。 12 药库应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 13 应依照药品储存和治理需要配备调节温度、湿度的相应设施和设备，并 进行监测和记录。 14 专门药品应设置专库（柜）；并有相应的安全设施。 15 计量器具应疋期校验。 购进与验收 16 从具有合法的药品生产、经营企业购进药品。 17 建立药品供应商档案，内容包括《药品生产（经营）许可证》、《营业执 照》、GMP（GSP认证证书、药品批准证明文件。企业法定代表人签字 或盖章的销售人员“授权托付书”；销售人员的身份证复印件（加盖供 货单位原印章）。以上资料均应保存备查。 18 购进进口药品，应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进 口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（加盖供货单位原印 章）。 19 购进药品应有合法票据，做到票、物相符。 *20 应对购进药品逐批进行验收，并做质量验收记录。验收项目包括：药品 的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货 数量、购货价格、购货日期及质量情况，验收记录保存至药品有效期后 一年，但不得少于三年。 21 专门药品应严格按照国豕有关规疋执仃，头施双人保管验收制度。 *22 未经批准不得购进其他医疗机构配制的制剂。 储 23 药品应按规定的储存要求分类存放。 24 药品仓库应分库或分区治理，并有明显的状态标识，如待验、合格、退 货、不合格药品等。 25 药品应分品种按批堆放，即药品与非药品，内服药与外用药分开按批存 放；易串味的药品，中药材，中药饮片等应与其他药品分开按批存放。  存 与 养 护 26 药房的温湿度应符合相关规定并定期监测和记录。药库的温湿度应每天 进行监测和记录。其中常温库温度为10-30 C,阴凉库温度不高于20C, 冷处为2至10C，相对湿度应保持在45~758之间。 27 药品与墙壁，屋顶的间距许多于30厘米，与地面的间距许多于10厘米。 *28 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品实行双人双锁保管， 专帐记 录，帐物相符。 29 定期对库存药品进行检查并做记录， 重点检查近效期，易霉变，易潮解 的药品。 30 应对不合格药品进行确认，报告、报损、销