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{生产现场管理}某制药公 司车间工艺设备清洗验证 方案 目录 1.目 3 2.范围3 3.职责 3 4.参考文件 4 5.术语与缩写 4 6.文件管理规范 5 7.系统描述5 8.取样点风险分析 8 9.清洗品种的评估 22 10.取样程序 23 11.可接受标准 24 12.分析方法 25 13.验证说明及检测方法说明 26 14.清洗验证过程中的注意事项和责任分工 27 15.监控及再验证阶段 27 16.测试列表 28 17.人员确认 29 18.测试程序 29 18.1 先决条件确认 29 18.2 文件确认 29 18.3 仪器仪表检查 30 18.4 清洗过程确认 30 18.5 目视检查结果确认31 18.6 棉签法化学取样检测 31 18.7 棉签法微生物取样检测 32 19.偏差报告 34 20.附件清单34 1. 目 本清洁验证的目的是为了确认和记录与产品直接接触的设备、系统或公用设施的标准清 洗程序能够保证活性成分、上一批产品可能的残留物或潜在的微生物污染在预先所定义 的可接受范围内，以防止出现能够对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污 染。 2. 范围 本清洗验证的范围为苏州东瑞制药河东厂区原料药 113 车间工艺设备。 3. 职责 与清洗验证有关的参与不同活动的不同部门/人员的职责定义如下 职责 部门/人员 清洗验证方案的制作 验证组 验证组、生产技术部、工程部、质量部、项 清洗验证方案审核 目经理 清洗验证方案批准 总经理 设备调试和清洁 生产技术部、工程部 生产技术部、工程部、质量部、验证组（包 清洗验证方案的执行 括供应商技术服务工程师） 清洗验证报告的汇总和总结 验证组 验证组、生产技术部、工程部、质量部、项 已执行的清洗验证方案和报告的审核 目经理 已执行的清洗验证方案和报告的批准 总经理 4. 参考文件  (SFDA)GMP2010 版  EudraLex-卷 4GMP 指南  中国药典2010 版  验证主计划、安装与运行确认、无菌工艺验证、清洗验证的建议-2004  清洗工艺验证检查指南(1993 年 7 月)  药品生产验证指南2003 年版  第 211 部分：现行药品生产质量管理规范  PDA 技术报告 29-清洗验证考虑因素 5. 术语与缩写 缩略语 定义 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 GMP 药品生产质量管理规范 ISPE 国际制药工程协会 SOP 标准操作程序 CV 清洗验证 PIC/S 医药检查合作/计划 CIP 在线清洗 6. 文件管理规范 按照 SOPC01011“记录管理规程”进行记录文件管理 7. 系统描述 7.1 工