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第一章绪论
一、 选择题(7分)
《药品生产质量管理规范》是指 A (易)
GMP B. GSP C. GLP D.
GAP
《药品非临床研究质量管理规范》 是指 C
(易)
GMP B. GSP C. GLP D.
GAP
《药品临床试验管理规范》是指 A (易)
GCP B. GSP C. GLP D.
GAP
将药物制成适用于临床应用的形式是指
A (易)
剂型 B.制剂 C.药品 D.成
药
不属于按分散系统分类的剂型是 A (易)
A.浸出药剂 B.溶液剂 C.乳剂 D.混悬剂
二、 名词解释
药品标准
处方药
非处方药
第二章药物制剂的稳定性
、选择题
1.维生素C降解的主要途径是
B
易
A、脱羧B、氧化C、光学异构化
D、
聚合
E、
水解
2.酚类药物降解的主要途径是 C
易
A、水解B、光学异构化C、氧化
D、
聚合
E、
脱羧
3.酯类药物降解的主要途径是 C
易
A、光学异构体B、聚合C、水解
D、
氧化
E、
脱羧
影响易于水解药物稳定性的因素是 A易
A、pH值B、广义的酸碱催化 C、溶剂D、 离子强度E、表面活性剂
影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括 D 中
A、溶剂B、广义酸碱C、辅料D、温度E、 离子强度
影响药物稳定性的环境因素不包括 B中
A、温度B、pH值C、光线D、空气中的氧
E、包装材料
关于药物稳定性叙述错误的是 C难
A、 通常将反应物消耗一半所需的时间为半 衰期
B、 大多数药物的降解反应可用零级、一级 反应进行处理
C、 药物降解反应是一级反应,药物有效期 与反应物浓度有关
D、 大多数反应温度对反应速率的影响比浓 度更为显著
E、 温度升高时,绝大多数化学反应速率增 大
在pH-速度曲线图最低点所对应的横坐
标,即为A易
A、最稳定pH值B最不稳定pH值C、pH 值催化点D、反应速度最高点 E、反应速度 最低点
关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是
A
A、 许多酯类、酰胺类药物常受 H+或0H - 催化水解,这种催化作用也称为广义酸碱催
化
B、 在pH值很低时,主要是酸催化 C、在 pH值较高时,主要由 0H -催化
D、 在pH值-速度曲线图最低点所对应的横 坐标,即为最稳定 pH值
E、 一般药物的氧化作用也受 H+或0H -的 催化
焦亚硫酸钠(或亚硫酸氢钠)常用于A中 A、弱酸性药液 B、偏碱性药液 C、碱性药 液D、油溶性药液 E、非水性药液
二、 填空题
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验 与长期试验。易
药物制剂稳定性的影响因素试验包括高温 试验、高湿度试验和强光照射试验;本实验 也适用于原料药的稳定性考察。中
根据 Vn' t Hoff规则,温度每升高10 C, 反应速度约增加2?4倍。易
有些药物分子受辐射作用使分子活化而产
生分解,此种反应称为光化降解, 这种易被
光降解的物质称为光敏感物质。易
三、 名词解释
有效期:为药物降解 10%所需要的时间。
易
四、问答题
1?延缓药物水解的方法有哪些?难
答:(1)控制温度:通常温度升高,降解速 度加快,所以降低温度可减缓水解速度,因 此在制剂配制过程中需要加热时(如溶解、 灭菌),应尽量缩短加热时间。
(2) 调节pH值:如硫酸阿托品水溶液最 稳定pH值为3.7。
(3) 改变溶剂:用部分或全部有机溶剂代 替水,可使酯类的降解速度显著降低。
(4) 制成难溶性的盐:将难溶性的盐制备 成混悬剂可降低水解速度增加稳定性。
(5) 制成固体制剂:易水解的药物,难以 制成可供长期贮存的液体药剂,可制成固体 制剂,如粉针剂、干糖浆剂、颗粒剂等,供 临用时溶解注射或冲服。
第三章表面活性剂
表面活性剂不具备下列哪项作用( D )、 重
A、润湿 B乳化 C、增溶 D、防腐
促进溶液在固体表面铺展或渗透的作用 称为(A)
A.润湿作用 B.乳化作用 C.增溶作用 D.去 污作用
常用的0/W型乳剂的乳化剂是(A)重
吐温80 B.聚乙二醇 C.卵磷脂D.司盘80
对表面活性剂的 HLB表述正确的是(B) 重
表面活性剂的亲油性越强, 其HLB值越大
表面活性剂的亲水性越强,其HLB值越大
表面活性剂的 HLB反映在油相或水相中
的溶解能力
表面活性剂的CMC越大,其HLB值越小
下列关于表面活性剂性质的叙述中正确 者是 C 重
A.有亲水基团,无疏水基团 B .
有疏水基团,无亲水基团
疏水基团、亲水基团均有 D .
疏水基团、亲水基团均没有
在酸性与碱性溶液中比较稳定的表面活性 剂是(B)
A.阴离子表面活性剂 B.阳离子表面活性剂C.
两性表面活性剂D.非离子表面活性剂
下列各物具有起昙现象的表面活性剂是
B
A.硫酸化物 B. 聚山梨酯类C .
季铵盐类 D .脂肪酸山梨
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