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（生产管理培训）生产经 营企业药物不良反应培训 教案 不良结果。 ☆理解误区：ADR 就是医疗差错或事故，发生 ADR 的药品就是劣药、假药。可根据实际情况对学员提问， 进行互动。 1.1.2 药物不良事件（AdverseDrugEvent ，ADE ）：是指药物治疗期间所发生的任 何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 ☆理解：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE 也要进 行监测。举例，如不合理用药导致的不良事件即为 ade 。 ☆通过幻灯片 P10 理解 ADR 和 ade 之间的关系 1.1.3 群体不良反应/事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对 健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事 件。 ☆理解要点 ：同一地区，同一时间段，同一药品（三同），多人发生 1.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 1.1.5 药品严重不良反应事件：是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应/ 事件：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致永久的或 显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 1.1.6 药品不良反应报告和监测 ：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的 过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因 果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取 必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康。 1.2 药品不良反应分型及发生机制 1.2.1 药品不良反应分型 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为 A 、B 、C 三型： A 型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常 与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、 毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属 A 型不良反应。 ☆例如：感冒药-嗜睡、阿司匹林-胃肠道反应、普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干 B 型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用 剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、 特异质反应属于此类。 ☆例如：注射用青霉素钠-过敏性休克 C 型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之 间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复， 其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。 ☆ 例如：己烯雌酚-阴道腺癌：己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969 年间, 美国波士顿妇科医院的医务人员发现 8 名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组 20 世纪以来报道的阴道癌总 数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女 儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大 132 倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这 种情况。到 1972 年,各地共报告 91 名 8～25 岁的阴道癌病历,其中 49 名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过 己烯雌酚。 1.2.2 发生机制：1.副作用 2.毒性效应 3.后遗效应 4.变态反应5.继发反应 6. 特异性遗传素质反应7.药物依赖性8.致癌作用9.致突变 10.致畸作用 11.其它表 现：首剂效应、停药反跳反应 1.3 不良反应的特点： ◆普遍性：凡药三分毒。 ◆特异性：因药而异、因人而异。 ◆滞后性：上市前研究受限，有一量变过程，重在积累。 ◆长期性：罕见的反应需几十年，上百年才能发现。 ◆可塑性：坏事可变好事，老药新用；创新制药。 ◆可控性：国家、社会有关单位有组织监管，可将 ADR 减少到最低限度。 1.4 我国不良反应监测体系 ☆本部分结合幻灯 P22 内容简单介绍下我国ADR 的监测机构，各部分的工作职责（详见备注）。 2 开展药品不良反应监测工作的必要性 ☆本部分通过药品不良反应的危害性、药品上市前研究的局限性、法律法规的要求、开展 ADR 监测对企业 生存发展的意义来阐述企业开展ADR 工作的必要性。最后介绍企业开展 ADR 监测的优势。 2.1 药品不良反应的危害 本部分第一节通过案例介绍每个案例的药品不良反应给社会、企业、家庭带来的 危害。第二部