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药物临床试验机构落实主体责任情况自查表
机构名称: 地址: 自查日期:
骨口. 序号
自查项目
检查要求
自查情况
备注
1
主体资格
1.医疗机构是否在 CFDA进行注册备案,并被同意开展临床试验
□是□否
2.参与临床试验专业是否与本医疗机构在 CFDA备案的临床试验专业相一致,具有
开展临床试验的资质
□是□否
2
机构管理
3.机构办公室是否具有固定的办公场所及必要的办公设备
□是□否
4.机构办公室人员组成合理、分工明确,并经过 GCP及相关法规培训
□是□否
5.药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是否严格有效执行。
□是□否
6.是否有专用的档案储存设施并有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施
□是□否
7.机构是否定期对在研项目进行质理管理,并有相关记录
□是□否
8.机构是否建立中心化药房,并实施规范管理
□是□否
9.是否有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备
□是□否
3
伦理委员会管理
10.伦理委员会是否设立独立办公室并具备必要的办公条件,以确保与申请人的沟 通及相关文件的保密性。
□是□否
11.伦理委员会委员组成是否符合要求,且经过 GCP或临床试验伦理审查相关培训
□是□否
骨口. 序号
自查项目
检查要求
自查情况
备注
12.伦理委员会是否按照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》开展工作
□是□否
13.是否有与所审查项目对应的伦理委员会会议记录、 投票记录、审核结果和/或跟
踪审查记录
□是□否
4
临床试验专业组 及试验项目管理
14.临床试验专业是否具有适当的受试者接待场所, 能满足知情同意、随访等需要
□是□否
15.临床试验专业是否具有必要的抢救设备设施、 急救药品和专业特点的抢救预案
□是□否
16、是否构建适宜的临床试验质量保证体系,并有效实施及有相关记录
□是□否
17、参与临床试验的研究人员组成是否合理,分工明确,具有相关专业特长并经过
GCP及相关法规培训
□是□否
18.是否严格按照建立的临床试验管理制度和 SOP并有效应用于临床试验项目的
管理及实施
□是□否
19.临床试验文件是否均通过伦理委员会审查同意后使用,并符合 GCF要求
□是□否
20.是否严格执行临床试验方案,存在方案偏倚 /违反情况是否向伦理委员会报告
□是□否
21.研究者是否向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知 情同意书
□是□否
22.建立的AE SAE处理SOP内容完整,在临床试验过程中如发生 SAE研究者是
否立即对受试者米取适当的治疗措施并按要求报告
□是□否
骨口. 序号
自查项目
检查要求
自查情况
备注
23.临床试验资料管理是否规范且保密性强,并实行项目资料专人专柜专管
□是□否
24.临床试验记录是否真实、完整
□是□否
25.临床试验用药品是否仅用于受试者,不存在销售行为
□是□否
自查结论(可另附页)
整改措施(可另附页)
自查人员签名:
年月 日
机构主任签名:
年 月曰(章)
药物临床试验机构自查报告真实性承诺书
郑重承诺如下:由本机构向食品药品监督管理部门提交 的《药物临床试验机构落实食品药品安全主体责任情况自查 表》和其他相关报告材料均真实、准确、有效。如有不实, 本机构愿意承担由此产生的一切法律责任。
单位法人或负责人签名:
机构名称(盖章)
年 月曰
也许你最 后也没能环游世界,可是你在实现梦想的途中找到了自己。
也许你最 后也没能环游世界,可是你在实现梦想的途中找到了自己。
总有一天,我们都能强大到无论什么都无法扰乱我们内心的平和
总有一天,我们都能强大到无论什么都无法扰乱我们内心的平和
那是能够为了一个目标默默努力的自己,不抱怨,不浮躁,不害怕孤单,沉默却又努力的自己。
说不定你想要苦苦追寻的梦想,已经握在你手中了。
我们会觉得焦虑,无非因为现在的我们,跟想象中的自己很有距离,不喜欢现在的自己。
只有拼命地想办法去改变,只有马上行动起来,因为这个事情只有你自己能做到,只有你自己能找到出口。
不要害怕改变,那些真正爱你的人会理解你,会包容你的缺点,接受你的改变,祝福你的未来。
而那些说你变了的人,不用理会他们,那只是因为你不再按照他们想要的生活轨迹生活而已。
记住那些一直陪着你的人、懂你沉默的人,忘掉那些说你变了、远离你的人。
事实上,你不会发现自己有多强大,直到有一天你发现你身边的支点都倒下了,你也没有倒下。
没有人能打倒你,除了你自己。
你要学会捂上自己的耳朵,不去听那些熙熙攘攘的声音。
这个世界没有不苦的人,真正能治愈自己的,只有你自己。
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