药品审评中心注册申请电子提交工作手册.docx

药品审评中心注册申请电子提交工作手册 （2010 年 4 月） 、什么是电子提交? 电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过 CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使 用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD 文档）的过程 二、为什么要进行电子提交？ 经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快 捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。 三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？ 1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内 容为： （1） 质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） （2） 药品使用说明书 （3） 包装标签 （4） 工艺资料 （5） 起草/修订说明 （6） 立题目的与依据 （7） 对主要研究结果的总结与评价 （8） 药学研究资料综述 （9） 药理毒理研究资料综述 （10） 临床试验研究资料综述 2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资 料内容为： （1）立题目的与依据 对主要研究结果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验研究资料综述 对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，女口：相关补充申 请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药 品使用说明书的电子文件。 对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等 变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。 关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交 ：请按照《关于提交 临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》 (2009年2月16日) 的要求进行提交。 四、 何时进行电子提交？ 请您务必在注册申请被注册管理部门受理后 10 - 15天，登陆我中心CDE网 站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。在我中心正式接收 注册申请后，注册申请人通过 CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子 提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。 五、 如何进行电子提交？ 第一步：请您在浏览器地址栏中输入中心网址 进入中 心主页(见图1)，点击页面右侧的【电子提交】栏目进入我中心“电子提交系 统”用户登录界面。 ft uAWXM 4Ai<h ft uAWXM 4Ai<h ■ J?国茶自品药品监習舊理局药詔审评B忆 ―“ CENTER FOFt 13RUG ■ J? 国茶自品药品监習舊理局药詔审评B忆 ―“ CENTER FOFt 13RUG EVaLUATIONtSF￡>A fi闻中心爾腫规?SfllR机粕 ￡?X厅学术交眩交血反慢 UEE*■:? 保障上市药品的姿全育效维护和促迸人撓群余健康 荃j至&说 I询「追口曲応 i菲齡石］咖闵宜「丈逼住帚i匹證宅I 题由!I 肝耐須D?「诗咅 201塀4月阳日戛期四MMM：町期忆年F学J1世脚真圍导*聘审中心*舟快哥心即〒号JI' 20LW4K 30J0；! 电子j；文工作姿期E?S01DMDI楹M豳仲曹申亦I申i■人校 丽烏 mtpr ftx^#aK2 so"“IgDL总于叫 201塀4月阳日戛期四 MMM： 町期忆年F学J1世脚 真圍导* 聘审中心*舟快哥心即〒号JI ' 20LW4K 30J0；! 电子j；文工作姿 期E ?S01DMDI楹M豳仲曹申亦I申i■人校 丽烏 mtpr ftx^#aK2 so "“IgDL总于叫一步恥!性世if申山点*： 乂期电芋 ' -JLCC：：L工旳，勿巧％：u岳弍申捋￥"■!!!我賽 霁”住事JETS的程*：a ?k? 碍4席 \ ie-fEE 闍戸若： 區? □ 4 首电■ H察期批腫散据丑询 （图1 ） 第二步：电子提交系统界面（如图 2所示），请您在界面对话框内输入用户名和输入口令进入到电子提交界面进行电子提交相关工作。 如初次登陆，则请先 按照提示要求完成用户注册，成功注册三个工作日后请用注册的用户名和密码再 次登陆进行电子提交。为确保您电子提交工作的顺利进行，请填写真实的信息。 电子提交系统 电子提交系统 （图2） 第三步：登陆后，进入提交操作界面，请在【操作】栏模块中选择如图 3 中所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。“文档提交”界面目前共有“电 子提交”和“电子修订”两个入口，根据《关于取消现行审评程序中提请申请人 修定质量标准、说明书事宜的公告》相关工作要求， 2010年5月1日之后将取 电子提交系统 电子提交系统 消“电子修订”入口，统一通过“电子提交”通道提交电子文档 服务丈厅?电孑建交累妊“艾档提焚暑最Jfl八 cdetest 服务丈厅?电孑建