药审中心2011年药物研发与评价研讨班总体安排.docx

药审中心2011年药物研发与评价研讨班总体安排 根据《关于举办2011年药物研发与评价研讨班的通知》相关工作要求，现就 2011年度药物研发 与评价研讨班具体安排如下: 班次 1 主题 主要研讨内容 拟定时间 举办地点 注册费用 2011-1 中药新药临 床研究相关 技术问题的 研讨 中药新药研究在立题阶段需要从哪些角度加以考虑？各期临床研 究特点是什么？疗效评价指标、终点指标等如何设计？临床研究 过程中统计学的作用是什么？数据管理发挥的作用是什么？不同 治疗领域（如肿瘤）的研究特点是什么？本期研讨班将围绕上述 关键问题，结合目前中药临床研究中存在的突岀问题及已在欧美 获得成功注册的植物药的案例，邀请中药临床研究基地专家等， 对相关技术要求、技术标准等进行研讨。 3.24-25 天津 1800 2011-6 5.26-27 广州 1800 2011-2 药品注册申 请中有效的 沟通交流 新药研发是一个不断认知化合物、不断验证假设的过程。此过程 需要研发者、评价者、相关研究者，不断沟通交流，制定正确的 研发策略和决策。如何开展高效的沟通交流？沟通交流需要进行 哪些基础性准备？需要申请人做哪些准备？需要研究实施者做哪 些准备？需要评价机构做哪些准备？这些准备是开展高效沟通交 流的基础。近年来，中心建立了多种沟通交流平台，如特殊审批 程序品种的沟通交流、专家咨询会议等等，这些平台分别发挥了 怎样的作用？研究者如何提岀沟通交流申请？ CDE如何组织实施 沟通交流？这些将是本期与大家共同研讨的话题。 3.29-30 海口 1800 2011-4 4.28-29 泰州 1800 2011-11 9.6-7 北京 1400 2011-3 格式化申报 资料（CTD） 及对研发和 审评的相关 要求 2010年国家食品药品监督管理局发布了《化学药品 CTD格式申 报资料撰写要求》，同时说明《药品注册管理办法》附件 2化学 药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料， 可参照印发的CTD格式整理提交。CTD的推岀规范、统一了申报 资料的格式，并与国际标准相一致，一方面有利于申请人系统、 全面地提交研究数据，并提升药品研发的系统性、科学性，另一 方面也有利于提升审评的质量和效率。本期研讨班将重点就化药 药学部分CTD格式申报资料的撰写、CTD格式申报对药品研发和 审评的影响等主题进行研讨。 4.14-15 重庆 1800 2011-7 6.9-10 济南 1800 2011-12 9.22-23 杭州 1800 2011-5 化药审评案 例分析 随着过渡期集中审评工作的结束、新法规的实施， 新、优、同、 实”的理念在药品研发和审评工作中得到认可和落实，药品研发的 整体质量和水平得到提升。但是，我中心也注意到仍有一些药品 在研发立题阶段和研发进程中存在一些共性问题。本期研讨班将 选择近年来各注册分类的化学药品中注册成功、失败的典型案例 进行深入分析和讨论，并通过案例分析阐释药品评价的原则和理 念。同时，还将选择近期开展的第三方验证、复审审评中的一些 典型案例进行讨论。 5.12-13 武汉 1800 2011-10 8.25-26 上海 1800 2011-17 11.24-25 石家庄 1800 2011-8 中药变更研 近几年，中药变更研究的注册申请数量已占注册总申请量的 50% 6.23-24 南京 1800  2011-14 究相关技术 要求的研讨 以上，国家局针对变更研发相关技术要求已制订了指导原则。在 实际生产过程中生产企业为不断优化生产工艺，提高产品质量， 变更申请的申报已较为普遍，这些变更申请的种类广、细节多， 对变更要求的验证研究内容也不尽相同。 2009年中心针对生产工 艺等情况深入一线进行实地调研和实训，了解了企业实际生产情 况和所进行的研究工作。为了进一步提高变更申请相关研究质量 和注册工作效率，本期研讨班将结合相关技术要求，结合既往的 审评积累，通过案例分析，和大家一起交流主要变更研究的技术 要求。 10.27-28 昆明 1800 2011-9 中药研发和 审评相关技 术问题的研 讨 近年来中药新药在技术要求上有哪些变化？目前中药新药研发中 存在的主要问题有哪些？本次研讨班，我们将邀请药物研究领域 相关专家和中心人员一道，结合典型案例分析，和与会者研讨中 药研发的关键问题。 7.14-15 长春 1800 2011-15 11.3-4 南宁 1800 2011-13 生物制品审 评案例分析 近年来，随着生物制品创新研究的重视和专利药的保护到期，生 物仿制药、修饰制品和改构制品的研究逐渐兴起，例如重组表达 的单克隆抗体，细胞因子类产品（干扰素、促红素、白介素）及 其改构物（突变体）/修饰物（糖基化修饰、PEG