GMP实务_GMP三要素_GMP三要素.pptxVIP

下载本文档

221
0
约小于1千字
约 7页
2021-03-07 发布于北京
举报
版权申诉

GMP实务_GMP三要素_GMP三要素.pptx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

药品生产技术专业教学资源库GMP三大要素主讲：耿国平教学目标知识目标熟悉GMP的三大要素技能目标理解GMP三大要素之间的关系GMP三大要素人员药品生产质量体系硬件软件 GMP三大要素人员硬件是基础GMP三大要素人员先进可靠的生产工艺严格的管理制度、文件和质量控制系统软件是保障GMP三大要素人员案例：齐二药亮菌甲素事件1.不良事件回放2006年4月22、２4日,　广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。2．事故调查情况报告造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员王桂平在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，致使购入假冒丙二醇共计2吨之多，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产，从而酿成多人死伤的惨剧。人员是关键谢谢！