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2021/2/7 * （三）工艺卫生 ——物料卫生 物料进入洁净区前,应在洁净区清包间,脱去外包装,若不能脱去外包装的应对外装抹擦、吸尘等洁净处理,保证清洁、无尘。物料在生产区内应整齐码放于规定位置。 2021/2/7 * （三）工艺卫生 ——物料卫生 中药原料除达到上述要求外,还需达到下述要求: ①中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。 2021/2/7 * （三）工艺卫生 ——物料卫生 ②拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不能用于洗涤其他药材,不同的药材不宜放在一起洗涤。 ③清洗后未烘干的湿药材,必须及时投料,洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥,宜采用烘干法。 2021/2/7 * （三）工艺卫生 ——物料卫生 与药品直接接触的压缩空气、干燥用空气、隋性气体应经净化处理符合生产要求。 2021/2/7 * （三）工艺卫生——生产过程 车间各工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净度级别的要求制定相应的清洁操作规程。 2021/2/7 * 工艺卫生——生产过程 车间各工序、岗位应制定设备、容器定置图,实行定置管理,保持在生产过程中的良好生产秩序。 生产中使用的各种器具、容器应清洁,表面不得有异物、遗留物。容器、工具等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净,必要时进行消毒,不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物 2021/2/7 * （三）工艺卫生——生产过程 生产时,工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。生产过程中应尽量保持操作间的清洁状态,如有物料撒落在地上,应及时将它清理干净,废弃物应放到专门的废弃物容器中。 2021/2/7 * （三）工艺卫生——生产过程 每批生产结束时,应按规定进行清场。 洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括:墙面、天棚、地面、门窗）、桌椅、洗手池、地漏、更衣室、缓冲室、鞋柜等地方进行清洁。（车间宜设专门的清洁员） 2021/2/7 * （三）工艺卫生——设备 每一批产品生产结束、每一天生产结束,必须按标准操作程序来清洁设备。清洁要求做到设备主体清洁,无跑、冒、滴、漏,轴见光、沟见底、设备见本色;设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物;与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。使用的设备、容器、管道的最终清洁用水应是纯化水,并进行有效的消毒。关键设备的清洗应进行验证,以保证设备清洗的可靠性。 2021/2/7 * （三）工艺卫生——设备 原料药的生产设备,更换品种时,必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时,如有影响产品质量的残留物,更换批次时,也应对设备进行彻底的。 2021/2/7 * （三）工艺卫生——设备 难以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按品种专用※。 经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内,整齐码放、专人保管。洁净室内的工具、模具、零配件等应按物料规定从物道进入,并按规定,定置、整齐地码放于合符洁净室要求的架内。 2021/2/7 * （三）工艺卫生——设备 洁净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备,如吸尘器。不能用易产生脱落物的清洁工具。 按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和吸尘器内的粉尘,注意动作要轻,避免扬起灰尘。 2021/2/7 * （三）工艺卫生——消毒与消毒剂 消毒是指用物理或化学杀灭物体上或介质中的病原物的繁殖体,但不能完全杀死芽孢。 消毒剂:凡用于消毒的化学药品称为消毒剂。 物理消毒方法,常用紫外线照射法。 2021/2/7 * （三）工艺卫生——消毒与消毒剂 影响化学消毒剂作用的因素 ①消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力,协同作用和拮抗作用,接触时间; ②微生物的类型、数量和环境; ③溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化剂的存在; ④被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。 2021/2/7 * （三）工艺卫生——消毒与消毒剂 选择消毒剂原则 ①在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性,无特殊的嗅味和颜色,不对设备、物料、产品产生污染。 ②在有效抗菌浓度时,易溶或混溶于水,与其他消毒剂无配伍禁忌。 2021/2/7 * （三）工艺卫生——消毒与消毒剂 ③贮存过程中稳定,不受温度的变化。 ④价格便宜。 消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。 GMP---卫 生 管 理 培 训 培训中心 2021/2/7 * 概述 GMP中的卫生包括人员卫生、工艺卫生及环境卫生。 人员卫生:对生产现场人员的要求。包括所有进入洁净区的人员的个人卫生、工衣穿戴、生产操作卫生等。 环境卫生:指生产区、生产厂房及周