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递交资料清单 GL.01.02-V1.02 药物临床试验递交资料清单 List of Document 项目名称： 备注：请在□勾划如“ ■”提交资料的名称，并注明版本号及日期： (包括但不限 于以下资料 ) （请打印本清单 2份） □伦理审查申请书； □国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件； □ 临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生 物制品检定所组织实施的合格质检报告）； □申办者资质证明及 临床试验药品生产的 GMP证书复印件（如果有）； □药品说明书； □研究方案及摘要 (含版本号： 、版本日期： )； □知情同意书 ( 含版本号： 、版本日期： )； □研究者手册 ( 含版本号： 、版本日期： )； □病例报告表 ( 含版本号： 、版本日期： )； □临床前研究综述资料； □ 项目负责人履历 ； □其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件； □ 上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）； □ 申办者对 CRO的委托函（如有 CRO）； □药物临床研究的 申办者与药物 临床试验批件的 申办者不一致时，提供相关证明文件； □其他资料 ( 如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等 )。 申请人签字： 日期： 年 月 日 以下为伦理委员会填写： 受理号： 受理人： 受理日期： 年 月 日 首都医科大学附属北京中医医院 第1页共11页 递交资料清单 GL.01.02-V1.02 科研项目递交资料清单 项目名称： 备注：请在□勾划如“ ■”提交资料的名称，并注明版本号及日期： (包括但不限于以 下资料 ) （请打印本清单 2份） 1．□伦理审查申请书 2．□课题申请书 /研究方案及摘要 (版本号： 、版本日期： ) 3．□知情同意书 (版本号： 、版本日期： ) 4．□病例报告表或流调表 /量表 (版本号： 、版本日期： ) 5． □课题负责人履历 6． □项目负责人及主要研究人员 GCP 或相关培训证书 7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍 8．□研究者手册 9．□受试者日记卡和 /或其他问卷表 10． □临床前研究综述资料 11． □既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定 12． □招募受试者的材料 (版本号： 、版本日期： ) （申报课题须提供 1、2、 3、5、6、7 项相关资料，已批准课题须提供 1、2、 3、4、5、6、7 项相关资料） 申请人签字： 日期： 年 月 日 以下为伦理委员会填写： 受理号： 受理人： 首都医科大学附属北京中医医院 第2页共11页 受理日期： 年 月 日 药物临床试验 /临床科研伦理审查申请书（初始审查） 项目名称 项目来源 药监局批件号／ 项目编号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本 知情同意书版本日 号 期 研究类别 □中药、天然药物 类 □上市药□医疗器械试 验□一般临床科学研究 □保健食品人体试食试验 新药 □1=Ⅰ期耐受性试验； □2=Ⅰ期药代动力学试验； □3=Ⅱ期临 试验期别 床试验；□ 4=Ⅲ期临床试验；□ 5= Ⅳ期临床试验 试验日期 年 月 日至 年 月 日 （新药）申办者 申办者联系人 联系电话 组长单位 组长单位主要研 究者 本院承担科室 本院主要研究者 联系电话 首都医科大学附属北京中医医院 第3页共11页 填写说明 一、 此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。 二、 请电子填写此申请书，签字字迹要清楚、工整、不得涂改。请按要求在相应的□栏内 “ ■”。 三、 表中如某些栏目内容不能完整填写时，请自行添加行数，用 A4 纸附页；有些内容如不 适用于所申报项目，请填写“不适用” 。 四、 请打印本申请书，并请主要研究者仔细阅读后并签名。 首都医科大学附属北京中医医院 第4页共11页 一、方案设计类型 实验性研究 2 观察性研究： 回顾性分析 前瞻性研究 二、研究信息 3 资金来源： 企业 政府 学术团体 本单位 自筹 4 数据与安全监察委员会： 有 无 5 其它伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定： 无 有 → 请提交相关文件 6 研究需要使用人体生物标本： 是 否（选择是，则填写下列选项） ◇ 采集生物标本： 是 否 ◇ 利用以往保存的生物标本： 是 否 7 研究药物 /医疗器械的使用超出产品说明书范围，并且没有获得药监管理部门的临床研究批件： 是 否 不适用 （选择是，则填写下列选项） ◇ 研究结果是否用于注册或修改说明书： 是 否 ◇ 研究是否用于产品的广告： 是 否 ◇ 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险： 是 否 ·8 医疗器械的类别： Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类 体外诊断试剂 三、招募受