《医用机构医用耗材管理办法》解析_讲座课件PPT.pptx

;;医疗耗材随着时代的发展呈现: 多样化、规模化、精密化、复杂化 医疗耗材是开展 医疗、教学、科研的必基础 和先决条件 在医院的医疗质量中的影响越来越高 医院规模越大，医疗耗材精细化管理越高;;;;;;;;;;;;;;;;;;;第二十三条 医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储 存及发放工作。 第二十四条 医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由验 收人员验收合格后方可入库。 验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进 行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。 验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量 情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合 格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。;第二十五条 使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使 用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定 使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保 存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追 溯。 第二十六条 医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储存库 房，配备相应的设备设施，制订相应管理制度，定期对库存医用 耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。 对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况应当作好记录。 第二十七条 医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管 理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温 度可追溯。 第二十八条 医疗机构应当建立医用耗材定期盘点制度。由 医用耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做 到账物相符、账账相符。;第二十九条 医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部 门提出领用申请。医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。;第三十三条 医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作， 应当通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术 操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床 合理使用医用耗材。 第三十四条 医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类 管理。 在诊疗活动中：Ⅰ级医用耗材，应当由卫生技??人员使用； Ⅱ级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用， 尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；Ⅲ级 医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作 资格的卫生技术人员使用。 植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生 技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟 使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的;《医疗器械监督管理条例》第一章 第四条 明确注明国家对医疗器械按照风险程度实 行分类管理;II类医疗器械产品省市级注册； III类医疗器械产品由国务院食品药品监督管理部门(CFDA)审核。 （进口II器械也由国务院食品药品监督管理部门审）;产品类别;;适用范围：该产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标 准所述的高频手术设备主机配套使用。;适用范围：适用于手术表面切口、创面及外伤创面的修复， 减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，起到辅助止血的 作用，促进创面愈合。;;一次性与可重复使用医疗器械的界定;复用在中国的发展;近期关于复用的相关政策;;;;;采用循证医学、卫生经济学及卫生技术评估等相关研究证据纳入准入决策流程， 探索建立医用耗材循证管理体系;监测与评价;;;;;;物联网设备服务;