药品经营质量管理讲义.pdf

第十三章 第十三章 药品经营质量管理 药品经营质量管理 找讲师,就上中华讲师网 找讲师,就上中华讲师网 xjiangshix 中国最大的培训讲师选 xjiangshix 中国最大的培训讲师选 第十三章 药品经营质量管理 第十三章 药品经营质量管理 药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸, 也是民众获得质量合格药品的重要保证。在我国药 品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作 原则是 《药品经营质量管理规范》(GSP)。 《药品 管理法》第十六条规定： “药品经营企业必须按照 国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按 照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管 理规范》的要求进行认 ,对认证合格的,发给认 书。”这一明确规定,标志着我国实施GSP的 工作进入到了依法强制实施阶段。 找讲师,就上中华讲师网 xjiangshix 中国最大的培训讲师选 聘平台 第一节 药品经营管理概述 第一节 药品经营管理概述 第二节 《药品经营质量管理规范》 第二节 《药品经营质量管理规范》 (GSP)概述 (GSP)概述 第三节 GSP认证管理 第三节 GSP认证管理 第四节 药品流通监督管理 第四节 药品流通监督管理 找讲师,就上中华讲师网 找讲师,就上中华讲师网 第一节 药品经营管理概述 第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理 （一）有关术语 1 ．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者 兼营企业。 2 ．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准 经营药品的品种类别。 3 ．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品 生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 4 ．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给 消费者的药品经营企业。 5 ．企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法 定代表人,不具有法人资格的企业指其最高管理者。 找讲师,就上中华讲师网 xjiangshix 中国最大的培训讲师选聘平台 第一节 药品经营管理概述 第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理 （一）有关术语 6 ．首营企业：购进药品时,与本企业首次发 生供需关系的药品生产企业或经营企业。 7 ．首营品种：本企业向某一药品生产企业首 次购进的药品。 8 ．药品直调：将已购进但未入库的药品,从 供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求 方。 9 ．处方调配：销售药品时,营业人员根据医 生处方调剂、配合药品的过程。 找讲师,就上中华讲师网 xjiangshix 中国最大的培训讲师选聘平台