医疗器械分类目录内容调整意见汇总表.docVIP

— —— PAGE 2 —— — —— PAGE 1 —— 附件2 医疗器械分类目录内容调整意见汇总表 序号 《医疗器械分类目录》内容 《医疗器械分类目录》调整内容 子 目录 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 1 01-有源手术器械 03-高频/射频手术设备及附件 03-氩保护气凝设备 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。 氩气控制器、氩气增强电外科系统 Ⅲ 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。 用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。 氩气控制器 Ⅱ 2 01-有源手术器械 10-其他手术设备 03-电动吻合器 通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 电动吻合器、电动式切割吻合器 Ⅲ 无变化 用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 无变化 Ⅲ 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 无变化 Ⅱ 3 06-医用成像器械 01-诊断X射线机 05-透视摄影X射线机 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。 用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 Ⅲ 无变化 用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影功能，获得影像供临床诊断用。 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 Ⅲ 用于常规、胃肠道透视摄影检查，可带有泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。 泌尿透视摄影X射线机 Ⅱ 4 08-呼吸、麻醉和急救器械 06-呼吸、麻醉用管路、面罩 12-雾化面罩 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 用于连接雾化设备实施雾化。 雾化面罩 Ⅱ 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用，无菌提供。 无变化 一次性使用雾化面罩 Ⅱ 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌提供，可重复使用。 雾化面罩 I 5 08-呼吸、麻醉和急救器械 06-呼吸、麻醉用管路、面罩 14-输氧面罩 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 输氧面罩、一次性使用输氧面罩、医用吸氧面罩 Ⅱ 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。 无变化 一次性使用输氧面罩 Ⅱ 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌提供。 输氧面罩、医用吸氧面罩 I 6 16-眼科器械 04-眼科测量诊断设备和器具 03-眼科超声诊断设备 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。其探头标称频率一般在10MHz以上。 专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。 眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科高频超声诊断仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪、眼科超声生物显微镜 Ⅲ 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。不包括适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。 无变化 眼科高频超声诊断仪、眼科超声生物显微镜 Ⅲ 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用的适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊