制药公司西药厂家制药质量基础手册.doc

西药制药厂制 药 有 限 公 司 质 量 管 理 手 册 手册编号： QMSC01 版 号： 01 编 写： 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日 发放编号： 受控标识： 颁 布 令 本企业依据《药品生产质量管理规范》（修订）相关质量管理体系相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现给予同意颁布实施。 本质量管理手册是企业健全和实施质量管理体系纲领和行动准则，是规范职员岗位职责规程。企业全体职员必需遵照实施。 总经理： 年1 《质量管理受手册》使用说明 1、《质量管理手册》相关内容 （1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（修订）相关质量管理体系相关要求和本企业实际相结合编制而成，包含：实施GMP基础标准，企业质量管理体系范围、机构设置和管理，部门和人员职责。 （2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件上层并具纲领性地位，和GMP文件相同効力。 （3）本手册中未收录部门和人员职责，其内容在生产质量管理文件中表现，本企职员均须确定“本人已具体通读本岗位职责，本人确保严格推行本岗位要求职责，接收上级检验和考评，完成本职员作。” 2、本手册为企业受控文件，由总经理同意颁布实施。手册管理全部相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经同意，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。 3、本企职员人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 4、在手册使用期间，如有修改提议，各部门责任人应汇总意见，立即反馈到GNP办公室；GNP办公室应定时对手册适用性、有效性进行评审；必需时应对手册给予修改（增补）或改版。 规 范 管 理 创 优 药 品 保 民 健 康 ～企业宗旨 质量就是生命 责任重于泰山 ～质量责任 严格GMP管理 严谨SOP操作 ～GMP理念 目 录 （一）企业概况…………………………………………………………7 （二）质量方针…………………………………………………………8 （三）质量管理基础目标………………………………………………9 （四）质量管理基础标准…………………………………………………………11 （1）企业GMP实施标准 …………………………………………………………11 （2）企业组织机构和岗位设置规则 ……………………………………………13 （3）企业质量方针、目标、计划编制和实施规则 ……………………………18 （4）企业GMP文件体系编制框架 ………………………………………………22 （五）质量管理体系规程…………………………………………………………25 （1）企业质量管理体系设置和管理规则 ………………………………………25 （2）企业质量控制和质量确保规则 ……………………………………………28 （3）质量否决权及质量考评制度 ………………………………………………30 （4）技术改善管理措施 …………………………………………………………31 （5）质量信息反馈制度 …………………………………………………………35 （6）质量分析会制度 ……………………………………………………………37 （7）质量风险管理规则 …………………………………………………………38 （8）企业质量安全应急处理机制 ………………………………………………53 （六）机构和人员管理及工作规程………………………………………………57 （1）部门职责管理规程 …………………………………………………………57 （2）人员职责管理和委托替换规程 ……………………………………………59 （3）指定（专门）人员和岗位人员确定规程 …………………………………63 （4）企业关键人员管理规程 ……………………………………………………66 （5）技术人员管理规程 …………………………………………………………68 （6）职员奖励和处罚管理规程 …………………………………………………71 （7）《上岗证》管理措施 ………………………………………………………73 （8）通常生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 ……………………75 （9）洁净区受限进入管理规程 ………………………………………………78 （10）管理、技术人员进出生产车间管理要求…………………………………81 （11）来人接待及其车辆管理要求………………………………………………82 （12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序………………………………………84 （七）部门职责……………………………………………………………………88